Langtidsstudie av DSP-5423P hos pasienter med schizofreni

Antall forsøkspersoner med bivirkning (AE) og bivirkning (ADR) En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studieperson som har administrert et medisinsk (undersøkelses)produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen . En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som oppstår etter administrering av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Bivirkninger kan omfatte utbruddet av ny sykdom og forverring av allerede eksisterende tilstander.

En bivirkning (ADR) er enhver bivirkning som har en årsakssammenheng med denne behandlingen.

PANSS er et intervjubasert mål på alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Tiltaket består av 30 elementer og 3 underskalaer: Positiv underskala vurderer hallusinasjoner, vrangforestillinger og relaterte symptomer; den negative underskalaen vurderer følelsesmessig tilbaketrekning, mangel på motivasjon og lignende symptomer; og underskalaen for generell psykopatologi tar for seg andre symptomer som angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1 7, hvor verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. Individuelle elementer summeres deretter for å bestemme poengsum for de 3 underskalaene, samt en total poengsum. PANSS totalpoengsum er summen av alle 30 elementer og varierer fra 30 til 210. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

LOCF-endepunktet er definert som de siste dataene registrert på dag 1 til og med 7 dager etter den endelige påføringen av DSP-5423P.