Долгосрочное исследование DSP-5423P у пациентов с шизофренией

Количество субъектов с нежелательным явлением (НЯ) и нежелательной реакцией на лекарственное средство (НЛР) Нежелательным явлением (НЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. . Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, возникающим после введения лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом. НЯ могут включать начало нового заболевания и обострение ранее существовавших состояний.

Побочная лекарственная реакция (НЛР) — это любое НЯ, имеющее причинно-следственную связь с данным лечением.

PANSS — это основанная на опросе мера тяжести психопатологии у взрослых с психотическими расстройствами. Измерение состоит из 30 пунктов и 3 субшкал: позитивная субшкала оценивает галлюцинации, бред и связанные с ними симптомы; Негативная субшкала оценивает эмоциональную замкнутость, отсутствие мотивации и подобные симптомы; а подшкала «Общая психопатология» касается других симптомов, таких как тревога, соматическое беспокойство и дезориентация. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие постепенно более тяжелых симптомов. Затем отдельные пункты суммируются для определения баллов по 3 субшкалам, а также общего балла. Общий балл PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов и находится в диапазоне от 30 до 210. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.

Конечная точка LOCF определяется как последние данные, полученные с 1-го по 7-й день после последнего применения DSP-5423P.