Étude à long terme du DSP-5423P chez des patients atteints de schizophrénie

Nombre de sujets présentant un événement indésirable (EI) et une réaction indésirable au médicament (ADR) Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet de l'étude auquel a été administré un médicament (expérimental) et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement . Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie survenant après l'administration d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). Les EI peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes.

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) est tout EI qui a une relation causale avec ce traitement.

Le PANSS est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques. La mesure est composée de 30 éléments et de 3 sous-échelles : la sous-échelle positive évalue les hallucinations, les délires et les symptômes associés ; la sous-échelle négative évalue le retrait émotionnel, le manque de motivation et des symptômes similaires ; et la sous-échelle de psychopathologie générale traite d'autres symptômes tels que l'anxiété, les préoccupations somatiques et la désorientation. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Les éléments individuels sont ensuite additionnés pour déterminer les scores des 3 sous-échelles, ainsi qu'un score total. Le score total PANSS est la somme des 30 éléments et varie de 30 à 210. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.

Le point final LOCF est défini comme les dernières données capturées du jour 1 au jour 7 après l'application finale du DSP-5423P.