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Langzeitstudie von DSP-5423P bei Patienten mit Schizophrenie

9. April 2022 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Die Studie bewertet die langfristige Sicherheit von DSP-5423P bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • 38 Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie, diagnostiziert durch DSM-5, diagnostische Kriterien
  • Patienten, die bei Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  • Der Patient versteht die Ziele und Verfahren der Studie und erklärt sich freiwillig schriftlich bereit, an der Studie teilzunehmen usw.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die unter eine Kontraindikation fallen, die in der Packungsbeilage von LONASEN® aufgeführt ist
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSP-5423P
Perkutan
Arzneimittel: DSP-5423P
40-80mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen usw.
Zeitfenster: Woche 52

Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein medizinisches (Prüf-)Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht . Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die nach der Verabreichung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) auftritt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittels (Prüfungsprodukt) in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UE können das Auftreten einer neuen Krankheit und die Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen umfassen.

Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist jede Nebenwirkung, die in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 52 und Woche 52. Last Observation Carried Forward (LOCF) von der DSP-5423P-Basislinie
Zeitfenster: Woche 52, Woche 52 (LOCF)

Der PANSS ist ein befragungsbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Messung besteht aus 30 Items und 3 Subskalen: Die positive Subskala bewertet Halluzinationen, Wahnvorstellungen und damit verbundene Symptome; die negative Subskala bewertet emotionalen Rückzug, Motivationsmangel und ähnliche Symptome; und die Subskala Allgemeine Psychopathologie befasst sich mit anderen Symptomen wie Angst, körperlicher Besorgnis und Orientierungslosigkeit. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und darüber das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Einzelne Items werden dann summiert, um die Punktzahlen für die 3 Subskalen sowie eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Der PANSS-Gesamtwert ist die Summe aller 30 Items und reicht von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden.

Der LOCF-Endpunkt ist definiert als die letzten Daten, die von Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Anwendung von DSP-5423P erfasst wurden.
Woche 52, Woche 52 (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4904040
  • JapicCTI-152765 (Registrierungskennung: JAPIC Clinical Trials Informaton)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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