DSP-5423P在精神分裂症患者中的长期研究
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
该研究评估了 DSP-5423P 在精神分裂症患者中的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- 38 Sites
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经 DSM-5 诊断为精神分裂症的患者，诊断标准
- 知情同意且年满 18 岁的患者
- 患者了解研究的目的和程序，并提供书面自愿同意参加研究等。
排除标准：
- 符合 LONASEN® 包装说明书中所列禁忌症的患者
- 帕金森病等患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DSP-5423P
经皮
|
40-80毫克/天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件和药物不良反应等
大体时间：第 52 周
|
出现不良事件 (AE) 和药物不良反应 (ADR) 的受试者人数. 因此，AE 可以是任何不利和意外的迹象（包括异常实验室发现）、症状或在药物（研究）产品给药后发生的疾病，无论是否被认为与药物（研究）产品相关。 不良事件可能包括新疾病的发作和原有疾病的恶化。 药物不良反应 (ADR) 是与该治疗有因果关系的任何 AE。 |
第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 52 周和第 52 周从 DSP-5423P 基线进行的最后一次观察结转 (LOCF) 的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分的变化
大体时间：第 52 周，第 52 周（LOCF）
|
PANSS 是一种基于访谈的方法，用于衡量患有精神障碍的成年人的精神病理学严重程度。 该措施由 30 个项目和 3 个分量表组成：积极分量表评估幻觉、妄想和相关症状；负面分量表评估情绪退缩、缺乏动力和类似症状；一般精神病理学子量表解决其他症状，如焦虑、躯体问题和迷失方向。 锚定李克特量表从 1 到 7，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状，用于对每个项目进行评分。 然后将各个项目相加以确定 3 个子量表的分数以及总分。 PANSS 总分是所有 30 个项目的总和，范围从 30 到 210。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关。 LOCF 端点定义为最终应用 DSP-5423P 后第 1 天至第 7 天捕获的最后数据。 |
第 52 周，第 52 周（LOCF）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月7日
首次发布 (估计)
2015年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D4904040
- JapicCTI-152765 (注册表标识符：JAPIC Clinical Trials Informaton)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.