65歳以上の患者における橈骨遠位端骨折、手術またはギプス？ (DROC)
65歳以上の患者における不安定な橈骨遠位端骨折。ギプス固定と掌側ロッキングプレートによる保存的治療。前向き無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、不安定な遠位橈骨骨折 AO/OTA タイプ A および C を有する 65 歳以上の患者において、掌側ロッキング プレートによる手術治療とギプス固定との間に違いがあるかどうかを調査したいと考えています。 放射線学的基準（包含基準を参照）を満たす適格な患者は、キャスト固定または掌側ロッキングプレートを使用した操作に無作為化されます。
研究者は、非劣性デザインを計画しています。
現在の調査では、次の帰無仮説をテストします。
不安定な橈骨遠位端骨折 AO/OTA タイプ A および C を有する 65 歳以上の患者では、12 か月のフォローアップでクイック DASH によって評価されるように、掌側ロッキング プレートはギプス固定よりも 8 ポイント以上優れています。
研究者は、フォローアップの最初の年に、QALY（質調整生存年）と2つの介入の費用を比較する費用対効果分析を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0586
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AO/OTA クラス A および C 骨折
- 年齢 > 65 歳
- 以下の所見の少なくとも 1 つを伴う受傷後 20 日未満の許容できない一次整復または再脱臼：
- 背側の角度 > 10 度
- 半径方向の短縮 > 3 mm
- 関節内ステップオフ > 2 mm
- インフォームドコンセントに署名する能力
- 急性骨折、受傷から20日以内の封入。
- 掌側ロッキングプレートで関節面を再建する能力
除外基準:
- 掌側角骨折と AO タイプ B
- 手術を禁忌とする関連疾患
- 精神障害者、老人ホーム患者
- 以前の手首の怪我
- 病的骨折
- 開放骨折 (>Gustilo-Anderson I) または損傷した軟部組織
- 薬物乱用
- 結果に影響を与える可能性のある付随する損傷
- 患肢の先天異常
- 急性手術を必要とする正中神経圧迫
- 外国語
- 観光客
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：キャスト固定
一次損傷/整復から 5 週間のギプス固定。 その後、痛みの範囲内で積極的な運動。 両方のグループは、3、6、12 か月後、2 年後、5 年後に追跡されます。 |
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実験的：手術
vololar プレートでの操作。 手術後 2 週間ギプス固定、その後 4 週間は体重をかけずに積極的に運動。 手術の6週間後、患者は痛みの範囲内で積極的な運動が許可されます. 両方のグループは、3、6、12 か月後、2 年後、5 年後に追跡されます。 |
橈側手根屈筋 (FCR) アプローチ。
掌側ロッキング プレートを使用した標準的な手術手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の急速な障害;クイックダッシュ
時間枠：1年
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アンケート
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月; 2年と5年
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アンケート
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3ヶ月と6ヶ月; 2年と5年
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患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：3、6、12ヶ月; 2年と5年
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PRWE、アンケート
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3、6、12ヶ月; 2年と5年
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握力
時間枠：3、6、12ヶ月; 2年と5年
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スコア
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3、6、12ヶ月; 2年と5年
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関節可動域
時間枠：3、6、12ヶ月; 2年と5年
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スコア
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3、6、12ヶ月; 2年と5年
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全体的な満足度
時間枠：6週間; 3、6、12ヶ月; 2年と5年
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ハンド機能の全体的な満足度、数値スケール 0 ～ 10
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6週間; 3、6、12ヶ月; 2年と5年
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合併症
時間枠：6週間; 3、6、12ヶ月; 2年と5年
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合併症の登録
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6週間; 3、6、12ヶ月; 2年と5年
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X線、手首
時間枠：6週間; 3ヶ月と12ヶ月; 2年と5年
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橈骨短縮、背側傾斜、関節内ステップオフ
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6週間; 3ヶ月と12ヶ月; 2年と5年
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EQ-5d (ユーロクオール)
時間枠：6週間; 3、6、12ヶ月; 2年と5年
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アンケート
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6週間; 3、6、12ヶ月; 2年と5年
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生活要支援登録
時間枠：6週間; 3、6、12ヶ月; 2年と5年
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生活要支援登録発生費用の登録
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6週間; 3、6、12ヶ月; 2年と5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jan Erik Madsen, Professor、University of Oslo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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