Fraturas do Rádio Distal em Pacientes Acima de 65 Anos, Operação ou Gesso? (DROC)
Fraturas Instáveis do Rádio Distal em Pacientes Acima de 65 Anos. Tratamento conservador com imobilização gessada versus placa de bloqueio volar. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores querem investigar se há diferença entre o tratamento operatório com placas volares bloqueadas e imobilização gessada em pacientes acima de 65 anos com fraturas instáveis do rádio distal AO/OTA tipo A e C . Os pacientes elegíveis que atendem aos critérios radiológicos (consulte os critérios de inclusão) serão randomizados para imobilização com gesso ou operação com placa de bloqueio volar.
Os investigadores estão planejando um projeto de não inferioridade.
O presente estudo testará a seguinte hipótese nula:
Em pacientes com mais de 65 anos de idade com fraturas instáveis do rádio distal AO/OTA tipo A e C, as placas volares bloqueadas são superiores à imobilização por gesso em mais de 8 pontos, conforme avaliado pelo quick-DASH em 12 meses de acompanhamento.
Os investigadores realizarão uma análise de custo-efetividade comparando QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade) e custos com as duas intervenções no primeiro ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas AO/OTA classes A e C
- Idade > 65 anos
- Redução primária inaceitável ou reluxação < 20 dias após a lesão com pelo menos um dos seguintes achados:
- angulação dorsal > 10 graus
- encurtamento radial > 3 mm
- degrau intra-articular > 2 mm
- Capacidade de assinar um consentimento informado
- Fratura aguda, inclusão dentro de 20 dias após a lesão.
- Capacidade de reconstruir a superfície articular com uma placa de bloqueio volar
Critério de exclusão:
- Fraturas volares anguladas e AO tipo B
- Doenças associadas que contra-indicam a cirurgia
- Deficiência mental, paciente de creche
- Lesão anterior no pulso
- fraturas patológicas
- Fraturas expostas (>Gustilo-Anderson I) ou tecidos moles danificados
- abuso de drogas
- Lesões concomitantes que podem afetar o resultado
- Anomalia congênita da extremidade afetada
- Compressão do nervo mediano que requer operação aguda
- Lingua estrangeira
- turistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Imobilização elenco
Imobilização gessada por 5 semanas a partir da lesão primária/redução. Posteriormente exercício ativo dentro da faixa de dor. Ambos os grupos serão acompanhados após 3, 6 e 12 meses, e após 2 e 5 anos. |
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Experimental: Operação
Operação com placa volar. Imobilização gessada por 2 semanas após a operação, depois movimento ativo sem peso por 4 semanas. 6 semanas após a operação, os pacientes podem fazer exercícios ativos dentro da faixa de dor. Ambos os grupos serão acompanhados após 3, 6 e 12 meses, e após 2 e 5 anos. |
Abordagem do flexor radial do carpo (FCR).
Procedimento cirúrgico padrão com placa de bloqueio volar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiências rápidas do braço, ombro e mão; TRAÇO RÁPIDO
Prazo: 1 ano
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Questionário
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TRAÇO rápido
Prazo: 3 e 6 meses; 2 e 5 anos
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Questionário
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3 e 6 meses; 2 e 5 anos
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Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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PRWE, Questionário
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3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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Força de preensão
Prazo: 3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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pontuação
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3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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Amplitude de movimento
Prazo: 3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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pontuação
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3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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Satisfação geral
Prazo: 6 semanas; 3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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Acima de tudo satisfação com a função manual, escala numérica 0-10
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6 semanas; 3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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Complicações
Prazo: 6 semanas; 3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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Registro de complicações
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6 semanas; 3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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Raio-x, pulso
Prazo: 6 semanas; 3 e 12 meses; 2 e 5 anos
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Encurtamento radial, inclinação dorsal, degrau intra-articular
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6 semanas; 3 e 12 meses; 2 e 5 anos
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EQ-5d (EuroQol)
Prazo: 6 semanas; 3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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Questionário
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6 semanas; 3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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Registro de necessidade de auxílio na vida diária
Prazo: 6 semanas; 3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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Registro da necessidade de auxílio na vida diária para registro dos custos gerados
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6 semanas; 3, 6 e 12 meses; 2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014 3830 RCT radius 65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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