65세 이상 환자의 원위 요골 골절, 수술 또는 깁스? (DROC)
65세 이상 환자의 불안정 원위 요골 골절 깁스 고정 대 Volar Locking Plate를 사용한 보존적 치료. 전향적 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 불안정한 원위 요골 골절 AO/OTA 유형 A 및 C가 있는 65세 이상의 환자에서 손바닥 고정판을 사용한 수술적 치료와 깁스 고정 사이에 차이가 있는지 조사하기를 원합니다. 방사선학적 기준(포함 기준 참조)을 충족하는 적격 환자는 깁스 고정 또는 손바닥 잠금판을 사용한 수술에 무작위 배정됩니다.
연구자들은 비열등성 설계를 계획하고 있습니다.
현재 연구에서는 다음과 같은 귀무 가설을 테스트합니다.
불안정한 원위 요골 골절 AO/OTA 유형 A 및 C가 있는 65세 이상의 환자에서, 수장 고정판은 12개월 추적 조사에서 quick-DASH로 평가할 때 깁스 고정보다 8점 이상 우수합니다.
조사관은 추적 첫 해에 QALY(Quality-adjusted life years)와 비용을 두 가지 중재와 비교하는 비용 효율성 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AO/OTA 클래스 A 및 C 골절
- 나이 > 65세
- 손상 후 20일 미만에 허용할 수 없는 1차 축소 또는 재탈구가 다음 중 하나 이상 발견됨:
- 등 각도> 10도
- 반경 방향 단축 > 3mm
- 관절 내 스텝 오프> 2mm
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 급성 골절, 손상 후 20일 이내 포함.
- Volar locking plate로 관절면을 재건하는 능력
제외 기준:
- 볼라 각진 골절 및 AO 유형 B
- 수술을 금하는 관련 질환
- 정신 장애, 어린이집 환자
- 이전 손목 부상
- 병적 골절
- 개방 골절(>Gustilo-Anderson I) 또는 손상된 연조직
- 약물 남용
- 결과에 영향을 줄 수 있는 수반되는 부상
- 환부의 선천성 기형
- 급성 수술이 필요한 정중 신경 압박
- 외국어
- 관광객
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 캐스트 고정
1차 손상/감소로부터 5주 동안 깁스 고정. 이후 통증의 범위 내에서 적극적인 운동을 한다. 두 그룹 모두 3, 6, 12개월 후와 2년, 5년 후에 추적될 것입니다. |
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실험적: 작업
volar 플레이트로 작업. 수술 후 2주 동안 깁스 고정 후 4주 동안 체중 없이 능동 운동을 합니다. 수술 6주 후 환자는 통증 범위 내에서 적극적인 운동을 할 수 있습니다. 두 그룹 모두 3, 6, 12개월 후와 2년, 5년 후에 추적될 것입니다. |
요측수근굴근(FCR) 접근법.
손바닥 잠금판을 사용한 표준 수술 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애; 퀵 대시
기간: 일년
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설문지
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퀵 대시
기간: 3개월 및 6개월; 2년 5년
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설문지
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3개월 및 6개월; 2년 5년
|
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PRWE(환자 평가 손목 평가)
기간: 3, 6, 12개월; 2년 5년
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PRWE, 설문지
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3, 6, 12개월; 2년 5년
|
|
그립 강도
기간: 3, 6, 12개월; 2년 5년
|
점수
|
3, 6, 12개월; 2년 5년
|
|
동작 범위
기간: 3, 6, 12개월; 2년 5년
|
점수
|
3, 6, 12개월; 2년 5년
|
|
전반적으로 만족
기간: 6주; 3, 6, 12개월; 2년 5년
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손 기능에 대한 모든 만족도, 숫자 척도 0-10
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6주; 3, 6, 12개월; 2년 5년
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|
합병증
기간: 6주; 3, 6, 12개월; 2년 5년
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합병증 등록
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6주; 3, 6, 12개월; 2년 5년
|
|
엑스레이, 손목
기간: 6주; 3개월 및 12개월; 2년 5년
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방사형 단축, 등쪽 기울기, 관절 내 스텝 오프
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6주; 3개월 및 12개월; 2년 5년
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EQ-5d(유로콜)
기간: 6주; 3, 6, 12개월; 2년 5년
|
설문지
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6주; 3, 6, 12개월; 2년 5년
|
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생활보호요구등록
기간: 6주; 3, 6, 12개월; 2년 5년
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생활보조요구등록으로 발생비용을 등록
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6주; 3, 6, 12개월; 2년 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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