Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fratture del radio distale in pazienti con più di 65 anni, operazione o gesso? (DROC)

9 settembre 2021 aggiornato da: Sondre Stafsne Hassellund, Oslo University Hospital

Fratture instabili del radio distale in pazienti di età superiore a 65 anni. Trattamento conservativo con immobilizzazione in gesso contro placca di bloccaggio volare. Uno studio controllato randomizzato prospettico.

I pazienti idonei che firmeranno un consenso informato saranno randomizzati all'operazione con placca di bloccaggio volare o immobilizzazione in gesso. Follow-up primario dopo 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori vogliono indagare se esiste una differenza tra il trattamento chirurgico con placche di bloccaggio volare e l'immobilizzazione in gesso in pazienti di età superiore a 65 anni con fratture instabili del radio distale AO/OTA di tipo A e C. I pazienti idonei che soddisfano i criteri radiologici (vedere criteri di inclusione) saranno randomizzati per l'immobilizzazione in gesso o l'operazione con placca di bloccaggio volare.

Gli investigatori stanno pianificando un disegno di non inferiorità.

Il presente studio verificherà la seguente ipotesi nulla:

Nei pazienti di età superiore a 65 anni con fratture instabili del radio distale AO/OTA di tipo A e C, le placche di bloccaggio volare sono superiori all'immobilizzazione in gesso di oltre 8 punti, come valutato da quick-DASH a 12 mesi di follow-up.

Gli investigatori eseguiranno un'analisi costo-efficacia confrontando QALY (anni di vita aggiustati per la qualità) e costi con i due interventi il ​​primo anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0586
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture AO/OTA di classe A e C
  • Età > 65 anni
  • Riduzione o ridislocazione primaria inaccettabile < 20 giorni dopo il trauma con almeno uno dei seguenti risultati:
  • angolazione dorsale > 10 gradi
  • accorciamento radiale > 3 mm
  • step-off intraarticolare > 2 mm
  • Possibilità di firmare un consenso informato
  • Frattura acuta, inclusione entro 20 giorni dal trauma.
  • Capacità di ricostruire la superficie articolare con una placca di bloccaggio volare

Criteri di esclusione:

  • Fratture volare angolate e AO di tipo B
  • Malattie associate che controindicano la chirurgia
  • Compromissione mentale, paziente del nido
  • Precedente lesione al polso
  • Fratture patologiche
  • Fratture esposte (>Gustilo-Anderson I) o tessuti molli danneggiati
  • Abuso di droghe
  • Lesioni concomitanti che potrebbero influenzare il risultato
  • Anomalia congenita dell'estremità colpita
  • Compressione del nervo mediano che richiede un'operazione acuta
  • Lingua straniera
  • Turisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Immobilizzazione in gesso

Immobilizzazione in gesso per 5 settimane dalla lesione primaria/riduzione. Successivamente esercizio attivo all'interno della gamma di dolore.

Entrambi i gruppi saranno seguiti dopo 3, 6 e 12 mesi e dopo 2 e 5 anni.
Sperimentale: Operazione

Operazione con placca volare. Immobilizzazione del gesso per 2 settimane dopo l'operazione, quindi movimento attivo senza peso per 4 settimane. 6 settimane dopo l'operazione ai pazienti è consentito l'esercizio attivo entro il range del dolore.

Entrambi i gruppi saranno seguiti dopo 3, 6 e 12 mesi e dopo 2 e 5 anni.
Procedura: Piatto volare
Approccio del flessore radiale del carpo (FCR). Procedura chirurgica standard con placca di bloccaggio volare
Altri nomi:
  • Placca di bloccaggio volare
  • VLP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapide disabilità del braccio, della spalla e della mano; Quick-DASH
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCATTO veloce
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi; 2 e 5 anni
Questionario
3 e 6 mesi; 2 e 5 anni
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
PRWE, Questionario
3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
Forza di presa
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
punto
3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
punto
3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 6 settimane; 3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
Soprattutto soddisfazione per la funzione della mano, scala numerica 0-10
6 settimane; 3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane; 3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
Registrazione delle complicanze
6 settimane; 3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
Radiografia, polso
Lasso di tempo: 6 settimane; 3 e 12 mesi; 2 e 5 anni
Accorciamento radiale, inclinazione dorsale, step-off intraarticolare
6 settimane; 3 e 12 mesi; 2 e 5 anni
EQ-5d (EuroQol)
Lasso di tempo: 6 settimane; 3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
Questionario
6 settimane; 3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
Registrazione della necessità di assistenza nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 settimane; 3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni
Registrazione della necessità di assistenza nella vita quotidiana per registrare i costi generati
6 settimane; 3, 6 e 12 mesi; 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014 3830 RCT radius 65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piatto volare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi