Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переломы дистального отдела лучевой кости у пациентов старше 65 лет, операция или гипсовая повязка? (DROC)

9 сентября 2021 г. обновлено: Sondre Stafsne Hassellund, Oslo University Hospital

Нестабильные переломы дистального отдела лучевой кости у пациентов старше 65 лет. Консервативное лечение с иммобилизацией гипсовой повязкой по сравнению с ладонной фиксирующей пластиной. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Подходящие пациенты, подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы для операции с ладонной блокирующей пластиной или иммобилизацией гипсовой повязкой. Первичный осмотр через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи хотят выяснить, есть ли разница между оперативным лечением ладонными блокирующими пластинами и иммобилизацией гипсовой повязкой у пациентов старше 65 лет с нестабильными переломами дистального отдела лучевой кости АО/ОТА типа А и С. Подходящие пациенты, отвечающие рентгенологическим критериям (см. критерии включения), будут рандомизированы для иммобилизации гипсовой повязкой или операции с ладонной фиксирующей пластиной.

Исследователи планируют схему не меньшей эффективности.

В текущем исследовании будет проверена следующая нулевая гипотеза:

У пациентов старше 65 лет с нестабильными переломами дистального отдела лучевой кости AO/OTA типа A и C применение ладонных фиксирующих пластин превосходит иммобилизацию гипсовой повязкой более чем на 8 баллов по оценке quick-DASH через 12 месяцев наблюдения.

Исследователи проведут анализ экономической эффективности, сравнивая QALY (годы жизни с поправкой на качество) и затраты на два вмешательства в первый год наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • AO/OTA классы A- и C-переломы
  • Возраст > 65 лет
  • Недопустимое первичное вправление или повторное вывих менее чем через 20 дней после травмы, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
  • спинной угол > 10 градусов
  • радиальное укорочение > 3 мм
  • внутрисуставной шаг > 2 мм
  • Возможность подписать информированное согласие
  • Острый перелом, включение в течение 20 дней от травмы.
  • Возможность реконструкции суставной поверхности с помощью ладонной фиксирующей пластины

Критерий исключения:

  • Угловые переломы ладонной кости и АО типа В
  • Сопутствующие заболевания, противопоказания к операции
  • Психическое расстройство, пациент детского дома
  • Ранняя травма запястья
  • Патологические переломы
  • Открытые переломы (>Gustilo-Anderson I) или повреждение мягких тканей
  • Злоупотребление наркотиками
  • Сопутствующие травмы, которые могут повлиять на исход
  • Врожденная аномалия пораженной конечности
  • Компрессия срединного нерва, требующая неотложной операции
  • Иностранный язык
  • Туристы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Литая иммобилизация

Гипсовая иммобилизация на 5 недель от первичного повреждения/репозиции. После этого активные упражнения в диапазоне боли.

Обе группы будут отслеживаться через 3, 6 и 12 месяцев, а также через 2 и 5 лет.
Экспериментальный: Операция

Операция с ладонной пластиной. Гипсовая иммобилизация в течение 2 недель после операции, затем активные движения без отягощения в течение 4 недель. Через 6 недель после операции больным разрешены активные физические нагрузки в пределах болевого синдрома.

Обе группы будут отслеживаться через 3, 6 и 12 месяцев, а также через 2 и 5 лет.
Процедура: Волярная пластина
Лучевой сгибатель запястья (FCR)-доступ. Стандартная хирургическая процедура с ладонной фиксирующей пластиной
Другие имена:
  • Волярная стопорная пластина
  • ВЛП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти; Быстрый тире
Временное ограничение: 1 год
Анкета
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрый рывок
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев; 2 и 5 лет
Анкета
3 и 6 месяцев; 2 и 5 лет
Оценка запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
PRWE, Анкета
3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
Сила сцепления
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
счет
3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
Диапазон движения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
счет
3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 6 недель; 3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
Общая удовлетворенность работой рук, числовая шкала от 0 до 10.
6 недель; 3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель; 3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
Регистрация осложнений
6 недель; 3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
Рентген, запястье
Временное ограничение: 6 недель; 3 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
Радиальное укорочение, дорсальный наклон, внутрисуставная ступенька
6 недель; 3 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
EQ-5d (ЕвроКол)
Временное ограничение: 6 недель; 3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
Анкета
6 недель; 3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
Регистрация потребности в помощи в повседневной жизни
Временное ограничение: 6 недель; 3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет
Регистрация потребности в помощи в повседневной жизни для регистрации понесенных расходов
6 недель; 3, 6 и 12 месяцев; 2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014 3830 RCT radius 65

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться