Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania nasady dalszej kości promieniowej u pacjentów powyżej 65 roku życia, operacja czy gips? (DROC)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Sondre Stafsne Hassellund, Oslo University Hospital

Niestabilne złamania nasady dalszej kości promieniowej u pacjentów powyżej 65 roku życia. Leczenie zachowawcze z unieruchomieniem w gipsie a płytką blokującą Volar. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do operacji z płytką blokującą dłoń lub unieruchomieniem gipsowym. Pierwsza kontrola po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą zbadać, czy istnieje różnica między leczeniem operacyjnym płytkami blokującymi dłoń a unieruchomieniem gipsowym u pacjenta powyżej 65 roku życia z niestabilnymi złamaniami nasady dalszej kości promieniowej AO/OTA typu A i C . Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria radiologiczne (patrz kryteria włączenia) zostaną losowo przydzieleni do unieruchomienia w gipsie lub operacji z płytką blokującą dłoń.

Badacze planują projekt non-inferiority.

Obecne badanie przetestuje następującą hipotezę zerową:

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z niestabilnymi złamaniami dystalnej kości promieniowej AO/OTA typu A i C płytki blokujące dłoniowe mają przewagę nad unieruchomieniem gipsowym o ponad 8 punktów, co oceniono za pomocą quick-DASH po 12 miesiącach obserwacji.

Badacze przeprowadzą analizę opłacalności, porównując QALY (lata życia skorygowane o jakość) i koszty z dwiema interwencjami w pierwszym roku obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamania AO/OTA klasy A i C
  • Wiek > 65 lat
  • Nieakceptowalne pierwotne nastawienie lub ponowne zwichnięcie < 20 dni po urazie z co najmniej jednym z następujących stwierdzeń:
  • kątowanie grzbietu > 10 stopni
  • skrócenie promieniowe > 3 mm
  • odsunięcie dostawowe > 2 mm
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Ostre złamanie, włączenie w ciągu 20 dni od urazu.
  • Możliwość rekonstrukcji powierzchni stawowej płytką blokującą dłoniową

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania kątowe dłoniowe i AO typu B
  • Choroby towarzyszące przeciwwskazania do operacji
  • Upośledzenie umysłowe, pacjent domu dziecka
  • Wcześniejsza kontuzja nadgarstka
  • Złamania patologiczne
  • Otwarte złamania (>Gustilo-Anderson I) lub uszkodzona tkanka miękka
  • Narkomania
  • Współistniejące urazy, które mogą mieć wpływ na wynik
  • Wrodzona anomalia zajętej kończyny
  • Ucisk nerwu pośrodkowego wymagający pilnej operacji
  • Język obcy
  • Turyści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Unieruchomienie w gipsie

Unieruchomienie w gipsie na 5 tygodni od pierwotnego urazu/nastawienia. Następnie aktywne ćwiczenia w zakresie bólu.

Obie grupy będą obserwowane po 3, 6 i 12 miesiącach oraz po 2 i 5 latach.
Eksperymentalny: Operacja

Operacja z płytką volarną. Unieruchomienie w gipsie przez 2 tygodnie po operacji, następnie aktywny ruch bez obciążenia przez 4 tygodnie. Po 6 tygodniach od zabiegu pacjentom zezwala się na aktywny wysiłek fizyczny w zakresie dolegliwości bólowych.

Obie grupy będą obserwowane po 3, 6 i 12 miesiącach oraz po 2 i 5 latach.
Procedura: Płyta Volara
Podejście zginacza promieniowego nadgarstka (FCR). Standardowa procedura chirurgiczna z płytką blokującą dłoń
Inne nazwy:
  • Volar płyta blokująca
  • VLP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkie upośledzenie ramienia, barku i dłoni; Szybki DASH
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki DASH
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy; 2 i 5 lat
Kwestionariusz
3 i 6 miesięcy; 2 i 5 lat
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
PRWE, Kwestionariusz
3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
wynik
3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
wynik
3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Ogólne zadowolenie z funkcji ręki, skala numeryczna 0-10
6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Rejestracja powikłań
6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
RTG, nadgarstek
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Skrócenie promieniowe, pochylenie grzbietowe, zejście dostawowe
6 tygodni; 3 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
EQ-5d (EuroQol)
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Kwestionariusz
6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Rejestracja potrzeby pomocy w życiu codziennym
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Rejestracja potrzeby pomocy w życiu codziennym w celu rejestracji generowanych kosztów
6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014 3830 RCT radius 65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Badania kliniczne na Płyta Volara

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj