Distale radiusfracturen bij patiënten ouder dan 65 jaar, operatie of cast? (DROC)
Instabiele distale radiusfracturen bij patiënten ouder dan 65 jaar. Conservatieve behandeling met gegoten immobilisatie versus volaire vergrendelingsplaat. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen onderzoeken of er een verschil is tussen operatieve behandeling met volaire sluitplaten en gipsimmobilisatie bij patiënt ouder dan 65 jaar met instabiele distale radiusfracturen AO/OTA type A en C. In aanmerking komende patiënten die voldoen aan de radiologische criteria (zie inclusiecriteria) zullen gerandomiseerd worden naar gipsimmobilisatie of operatie met volaire vergrendelingsplaat.
De onderzoekers plannen een non-inferioriteitsontwerp.
De huidige studie zal de volgende nulhypothese testen:
Bij patiënten ouder dan 65 jaar met onstabiele distale radiusfracturen AO/OTA type A en C zijn volaire borgplaten meer dan 8 punten superieur aan gipsimmobilisatie, zoals beoordeeld door quick-DASH na 12 maanden follow-up.
De onderzoekers zullen een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren waarbij QALY's (Quality-adjusted life years) en kosten worden vergeleken met de twee interventies in het eerste jaar van follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AO/OTA klasse A- en C-fracturen
- Leeftijd > 65 jaar
- Onaanvaardbare primaire reductie of herdislocatie < 20 dagen na verwonding met ten minste een van de volgende bevindingen:
- dorsale hoek > 10 graden
- radiale verkorting > 3 mm
- intra-articulaire afstap > 2 mm
- Mogelijkheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Acute fractuur, opname binnen 20 dagen na verwonding.
- Mogelijkheid om het gewrichtsoppervlak te reconstrueren met een volaire vergrendelingsplaat
Uitsluitingscriteria:
- Volaire gehoekte fracturen en AO type B
- Aanverwante ziekten die een operatie contra-indiceren
- Geestelijke beperking, verpleeghuispatiënt
- Eerdere polsblessure
- Pathologische fracturen
- Open fracturen (>Gustilo-Anderson I) of beschadigd zacht weefsel
- Drugsmisbruik
- Gelijktijdige verwondingen die de uitkomst kunnen beïnvloeden
- Aangeboren afwijking van de aangedane extremiteit
- Mediane zenuwcompressie die acute operatie vereist
- Buitenlandse taal
- Toeristen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gegoten immobilisatie
Gipsimmobilisatie gedurende 5 weken vanaf primair letsel/vermindering. Daarna actief oefenen binnen het bereik van pijn. Beide groepen worden gevolgd na 3, 6 en 12 maanden, en na 2 en 5 jaar. |
|
|
Experimenteel: Operatie
Operatie met een volaire plaat. Cast immobilisatie gedurende 2 weken na operatie, daarna actief bewegen zonder gewicht gedurende 4 weken. 6 weken na de operatie mogen de patiënten actief oefenen binnen het bereik van pijn. Beide groepen worden gevolgd na 3, 6 en 12 maanden, en na 2 en 5 jaar. |
Flexor carpi radialis (FCR)-benadering.
Standaard chirurgische procedure met een volaire vergrendelingsplaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand; Snel-DASH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle DASH
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden; 2 en 5 jaar
|
Vragenlijst
|
3 en 6 maanden; 2 en 5 jaar
|
|
Patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
PRWE, Vragenlijst
|
3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
scoren
|
3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
scoren
|
3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken; 3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
Al met al tevreden over handfunctie, numerieke schaal 0-10
|
6 weken; 3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken; 3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
Registratie van complicaties
|
6 weken; 3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
|
Röntgenstraal, pols
Tijdsspanne: 6 weken; 3 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
Radiale verkorting, dorsale kanteling, intra-articulaire afstap
|
6 weken; 3 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
|
EQ-5d (EuroQol)
Tijdsspanne: 6 weken; 3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
Vragenlijst
|
6 weken; 3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
|
Registratie van hulpbehoefte in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 weken; 3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
Registratie van hulpbehoefte in het dagelijks leven om de gegenereerde kosten te registreren
|
6 weken; 3, 6 en 12 maanden; 2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014 3830 RCT radius 65
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .