Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomeniny distálního radia u pacientů starších 65 let, operace nebo sádra? (DROC)

9. září 2021 aktualizováno: Sondre Stafsne Hassellund, Oslo University Hospital

Nestabilní zlomeniny distálního radia u pacientů starších 65 let. Konzervativní léčba s odlitou imobilizací versus Volar blokovací dlahou. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Vhodní pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, budou randomizováni k operaci s volární uzamykací dlahou nebo imobilizací sádrou. Primární sledování po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda existuje rozdíl mezi operační léčbou volárními uzamykacími dlahami a sádrovou imobilizací u pacienta nad 65 let s nestabilními zlomeninami distálního radia AO/OTA typu A a C. Vhodní pacienti, kteří splňují radiologická kritéria (viz kritéria pro zařazení), budou randomizováni k imobilizaci sádrou nebo operaci s volární uzamykací dlahou.

Vyšetřovatelé plánují design non-inferiority.

Současná studie bude testovat následující nulovou hypotézu:

U pacientů starších 65 let s nestabilními zlomeninami distálního radia AO/OTA typu A a C jsou volární zajišťovací dlahy lepší než imobilizace sádrou o více než 8 bodů, jak bylo hodnoceno pomocí quick-DASH při 12měsíčním sledování.

Vyšetřovatelé provedou analýzu nákladové efektivity porovnávající QALY (roky života upravené podle kvality) a náklady se dvěma intervencemi v prvním roce sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AO/OTA zlomeniny třídy A a C
  • Věk > 65 let
  • Nepřijatelná primární redukce nebo redislokace < 20 dní po poranění s alespoň jedním z následujících nálezů:
  • dorzální úhlení > 10 stupňů
  • radiální zkrácení > 3 mm
  • intraartikulární odstup > 2 mm
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Akutní zlomenina, zařazení do 20 dnů od úrazu.
  • Schopnost rekonstruovat kloubní povrch pomocí volární uzamykací dlahy

Kritéria vyloučení:

  • Volární angulované zlomeniny a AO typ B
  • Přidružená onemocnění kontraindikující operaci
  • Duševní postižení, pacient v jeslích
  • Dřívější zranění zápěstí
  • Patologické zlomeniny
  • Otevřené zlomeniny (>Gustilo-Anderson I) nebo poškozené měkké tkáně
  • Zneužívání drog
  • Doprovodná zranění, která mohou ovlivnit výsledek
  • Vrozená anomálie postižené končetiny
  • Komprese středního nervu, která vyžaduje akutní operaci
  • Cizí jazyk
  • Turisté

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Imobilizace odlitku

Imobilizace sádry po dobu 5 týdnů od primárního poranění/repozice. Poté aktivní cvičení v rozsahu bolesti.

Obě skupiny budou sledovány po 3, 6 a 12 měsících a po 2 a 5 letech.
Experimentální: Úkon

Provoz s volární deskou. Imobilizace sádry na 2 týdny po operaci, poté aktivní pohyb bez zátěže po dobu 4 týdnů. 6 týdnů po operaci je pacientům umožněno aktivní cvičení v rozsahu bolesti.

Obě skupiny budou sledovány po 3, 6 a 12 měsících a po 2 a 5 letech.
Postup: Volární deska
Flexor carpi radialis (FCR) – přístup. Standardní chirurgický výkon s volární uzamykací dlahou
Ostatní jména:
  • Volar blokovací deska
  • VLP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé postižení paže, ramene a ruky; Quick-DASH
Časové okno: 1 rok
Dotazník
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý DASH
Časové okno: 3 a 6 měsíců; 2 a 5 let
Dotazník
3 a 6 měsíců; 2 a 5 let
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
PRWE, Dotazník
3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
Síla úchopu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
skóre
3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
Rozsah pohybu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
skóre
3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
Celková spokojenost
Časové okno: 6 týdnů; 3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
Přes veškerou spokojenost s funkcí ruky, číselná stupnice 0-10
6 týdnů; 3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů; 3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
Registrace komplikací
6 týdnů; 3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
Rentgen, zápěstí
Časové okno: 6 týdnů; 3 a 12 měsíců; 2 a 5 let
Radiální zkrácení, dorzální sklon, intraartikulární krok
6 týdnů; 3 a 12 měsíců; 2 a 5 let
EQ-5d (EuroQol)
Časové okno: 6 týdnů; 3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
Dotazník
6 týdnů; 3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
Registrace potřeby pomoci v každodenním životě
Časové okno: 6 týdnů; 3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let
Registrace potřeby pomoci v každodenním životě k registraci vzniklých nákladů
6 týdnů; 3, 6 a 12 měsíců; 2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014 3830 RCT radius 65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volární deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit