Fracturas de radio distal en pacientes mayores de 65 años, ¿operación o yeso? (DROC)
Fracturas de radio distal inestables en pacientes mayores de 65 años. Tratamiento conservador con inmovilización con yeso versus placa de bloqueo volar. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren investigar si existe una diferencia entre el tratamiento quirúrgico con placas bloqueadas volar y la inmovilización con yeso en pacientes mayores de 65 años con fracturas inestables del radio distal AO/OTA tipo A y C. Los pacientes elegibles que cumplan con los criterios radiológicos (ver criterios de inclusión) serán aleatorizados para inmovilización con yeso u operación con placa de bloqueo volar.
Los investigadores están planeando un diseño de no inferioridad.
El estudio actual probará la siguiente hipótesis nula:
En pacientes mayores de 65 años con fracturas inestables de radio distal AO/OTA tipo A y C, las placas bloqueadas volar son superiores a la inmovilización con yeso en más de 8 puntos, según lo evaluado por Quick-DASH a los 12 meses de seguimiento.
Los investigadores realizarán un análisis de costo-efectividad comparando los AVAC (años de vida ajustados por calidad) y los costos con las dos intervenciones durante el primer año de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas de clase A y C de AO/OTA
- Edad > 65 años
- Reducción o redistribución primaria inaceptable < 20 días después de la lesión con al menos uno de los siguientes hallazgos:
- angulación dorsal > 10 grados
- acortamiento radial > 3 mm
- escalón intraarticular > 2 mm
- Capacidad para firmar un consentimiento informado
- Fractura aguda, inclusión dentro de los 20 días posteriores a la lesión.
- Capacidad para reconstruir la superficie articular con una placa de bloqueo volar
Criterio de exclusión:
- Fracturas anguladas volares y AO tipo B
- Enfermedades asociadas que contraindican la cirugía
- Discapacidad mental, paciente de guardería
- Lesión anterior en la muñeca
- Fracturas patológicas
- Fracturas abiertas (>Gustilo-Anderson I) o tejidos blandos dañados
- Abuso de drogas
- Lesiones concomitantes que pueden afectar el resultado.
- Anomalía congénita de la extremidad afectada
- Compresión del nervio mediano que requiere operación aguda
- Idioma extranjero
- Turistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Inmovilización de yeso
Inmovilización con yeso durante 5 semanas desde la lesión/reducción primaria. A partir de entonces ejercicio activo dentro del rango de dolor. Ambos grupos serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses, ya los 2 y 5 años. |
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Experimental: Operación
Operación con placa volar. Inmovilización con yeso durante 2 semanas después de la operación, luego movimiento activo sin peso durante 4 semanas. 6 semanas después de la operación, los pacientes pueden hacer ejercicio activo dentro del rango del dolor. Ambos grupos serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses, ya los 2 y 5 años. |
Flexor carpi radialis (FCR)-enfoque.
Procedimiento quirúrgico estándar con una placa de bloqueo volar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano; DASH rápido
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses; 2 y 5 años
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Cuestionario
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3 y 6 meses; 2 y 5 años
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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PRWE, Cuestionario
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3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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puntaje
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3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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puntaje
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3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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Sobre toda satisfacción
Periodo de tiempo: 6 semanas; 3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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Sobre todo satisfacción con la función de la mano, escala numérica 0-10
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6 semanas; 3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas; 3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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Registro de complicaciones
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6 semanas; 3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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Radiografía, muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas; 3 y 12 meses; 2 y 5 años
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Acortamiento radial, inclinación dorsal, escalonamiento intraarticular
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6 semanas; 3 y 12 meses; 2 y 5 años
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EQ-5d (EuroQol)
Periodo de tiempo: 6 semanas; 3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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Cuestionario
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6 semanas; 3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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Registro de necesidad de asistencia en la vida diaria.
Periodo de tiempo: 6 semanas; 3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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Registro de necesidad de asistencia en la vida diaria para registrar los costos generados
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6 semanas; 3, 6 y 12 meses; 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014 3830 RCT radius 65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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