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65 岁以上患者的桡骨远端骨折，手术还是石膏？ (DROC)

2021年9月9日 更新者：Sondre Stafsne Hassellund、Oslo University Hospital

65 岁以上患者的不稳定桡骨远端骨折。石膏固定与掌侧锁定板的保守治疗。一项前瞻性随机对照试验。

签署知情同意书的合格患者将被随机分配到掌侧锁定钢板或石膏固定手术组。 1 年后进行初步随访。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员想要调查在 65 岁以上患有 AO/OTA A 型和 C 型桡骨远端不稳定骨折的患者中，采用掌侧锁定钢板进行手术治疗与石膏固定是否存在差异。 符合放射学标准（见纳入标准）的合格患者将被随机分配到石膏固定或掌侧锁定钢板手术组。

研究人员正在计划一项非劣效性设计。

当前的研究将检验以下零假设：

在 65 岁以上的 AO/OTA A 型和 C 型桡骨远端不稳定骨折患者中，根据 12 个月随访时的快速 DASH 评估，掌侧锁定钢板优于石膏固定超过 8 个点。

研究人员将进行成本效益分析，比较 QALY（质量调整生命年）和随访第一年两种干预措施的成本。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0586
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • AO/OTA A 级和 C 级骨折
  • 年龄 > 65 岁
  • 不可接受的初次复位或再脱位 < 受伤后 20 天，至少有以下发现之一：
  • 背角 > 10 度
  • 径向缩短 > 3 mm
  • 关节内台阶 > 2 mm
  • 签署知情同意书的能力
  • 急性骨折，受伤后 20 天内纳入。
  • 能够用掌侧锁定板重建关节面

排除标准：

  • 掌侧成角骨折和 AO B 型
  • 相关疾病禁忌手术
  • 精神障碍，托儿所病人
  • 早期手腕受伤
  • 病理性骨折
  • 开放性骨折 (>Gustilo-Anderson I) 或软组织受损
  • 吸毒
  • 可能影响结果的伴随伤害
  • 患肢先天性畸形
  • 需要紧急手术的正中神经压迫
  • 外语
  • 游客

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：石膏固定

原发性损伤/复位后石膏固定 5 周。 此后在疼痛范围内积极锻炼。

两组将在 3、6 和 12 个月以及 2 和 5 年后接受随访。
实验性的：手术

用掌板操作。 术后石膏固定2周，之后主动无负重活动4周。 术后6周允许患者在疼痛范围内进行活动锻炼。

两组将在 3、6 和 12 个月以及 2 和 5 年后接受随访。
程序：掌板
桡侧腕屈肌 (FCR) 入路。 使用掌侧锁定板的标准手术程序
其他名称：
  • 掌侧锁定板
  • VLP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂、肩膀和手的快速残疾；快速破折号
大体时间：1年
调查问卷
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
快速破折号
大体时间：3 和 6 个月； 2 和 5 年
调查问卷
3 和 6 个月； 2 和 5 年
患者手腕评估 (PRWE)
大体时间：3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
PRWE，问卷
3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
握力
大体时间：3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
分数
3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
活动范围
大体时间：3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
分数
3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
总体满意度
大体时间：6周； 3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
对手部功能的总体满意度，数字范围 0-10
6周； 3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
并发症
大体时间：6周； 3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
并发症登记
6周； 3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
X光，手腕
大体时间：6周； 3 个月和 12 个月； 2 和 5 年
桡骨缩短、背侧倾斜、关节内台阶
6周； 3 个月和 12 个月； 2 和 5 年
EQ-5d（欧洲生活质量）
大体时间：6周； 3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
调查问卷
6周； 3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
日常生活需要帮助登记
大体时间：6周； 3、6 和 12 个月； 2 和 5 年
登记日常生活需要援助以登记产生的费用
6周； 3、6 和 12 个月； 2 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Jan Erik Madsen, Professor、University of Oslo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月7日

首次发布 (估计)

2015年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月9日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014 3830 RCT radius 65

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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