Distale radiusfrakturer hos pasienter over 65 år, operasjon eller gips? (DROC)
Ustabile distale radiusfrakturer hos pasienter over 65 år. Konservativ behandling med støpt immobilisering versus volar låseplate. En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskerne ønsker å undersøke om det er forskjell mellom operativ behandling med volar låseplater og gipsimmobilisering hos pasient over 65 år med ustabile distale radiusfrakturer AO/OTA type A og C . Kvalifiserte pasienter som oppfyller de radiologiske kriteriene (se inklusjonskriterier) vil bli randomisert til gipsimmobilisering eller operasjon med volar låseplate.
Etterforskerne planlegger et ikke-mindreverdighetsdesign.
Den nåværende studien vil teste følgende nullhypotese:
Hos pasienter over 65 år med ustabile distale radiusfrakturer AO/OTA type A og C, er volar låseplater overlegne gipsimmobilisering med mer enn 8 poeng, som evaluert av quick-DASH ved 12 måneders oppfølging.
Etterforskerne vil utføre en kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner QALYs (Quality-adjusted life years) og kostnader med de to intervensjonene det første året med oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AO/OTA klasse A- og C-brudd
- Alder > 65 år
- Uakseptabel primær reduksjon eller redislokasjon < 20 dager etter skade med minst ett av følgende funn:
- dorsal vinkling > 10 grader
- radiell avkortning > 3 mm
- intraartikulær step-off > 2 mm
- Evne til å signere et informert samtykke
- Akutt brudd, inkludering innen 20 dager fra skade.
- Evne til å rekonstruere leddflaten med en volar låseplate
Ekskluderingskriterier:
- Volarvinklede brudd og AO type B
- Tilknyttede sykdommer som kontraindikerer kirurgi
- Psykisk funksjonsnedsettelse, barnehagepasient
- Tidligere håndleddsskade
- Patologiske brudd
- Åpne brudd (>Gustilo-Anderson I) eller skadet bløtvev
- Narkotikamisbruk
- Samtidige skader som kan påvirke resultatet
- Medfødt anomali av berørt ekstremitet
- Median nervekompresjon som krever akutt operasjon
- Fremmed språk
- Turister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gips immobilisering
Gipsimmobilisering i 5 uker fra primærskade/reduksjon. Deretter aktiv trening innenfor smerteområdet. Begge gruppene vil bli fulgt etter 3, 6 og 12 måneder, og etter 2 og 5 år. |
|
|
Eksperimentell: Operasjon
Drift med volarplate. Gipsimmobilisering i 2 uker etter operasjon, deretter aktiv bevegelse uten vekt i 4 uker. 6 uker etter operasjonen tillates pasientene aktiv trening innenfor smerteområdet. Begge gruppene vil bli fulgt etter 3, 6 og 12 måneder, og etter 2 og 5 år. |
Flexor carpi radialis (FCR)-tilnærming.
Standard kirurgisk prosedyre med volar låseplate
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd; Quick-DASH
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask DASH
Tidsramme: 3 og 6 måneder; 2 og 5 år
|
Spørreskjema
|
3 og 6 måneder; 2 og 5 år
|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
PRWE, spørreskjema
|
3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
score
|
3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
score
|
3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 6 uker; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
Overall tilfredshet med håndfunksjon, numerisk skala 0-10
|
6 uker; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
Registrering av komplikasjoner
|
6 uker; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
|
Røntgen, håndledd
Tidsramme: 6 uker; 3 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
Radiell forkortning, dorsal tilt, intraartikulær step-off
|
6 uker; 3 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
|
EQ-5d (EuroQol)
Tidsramme: 6 uker; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
Spørreskjema
|
6 uker; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
|
Registrering av behov for bistand i dagliglivet
Tidsramme: 6 uker; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
Registrering av behov for bistand i dagliglivet for å registrere genererte kostnader
|
6 uker; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014 3830 RCT radius 65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .