Distaalisen säteen murtumat yli 65-vuotiailla potilailla, leikkaus vai kipsi? (DROC)
Epästabiilit distaalisen säteen murtumat yli 65-vuotiailla potilailla. Konservatiivinen hoito valettu immobilisaatiolla vs. Volar-lukituslevy. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat selvittää, onko leikkauksen volaarilukituslevyillä ja kipsiimmobilisaation välillä eroa yli 65-vuotiaalla potilaalla, jolla on epästabiilit distaalisen säteen murtumat AO/OTA tyyppi A ja C. Tukikelpoiset potilaat, jotka täyttävät radiologiset kriteerit (katso mukaanottokriteerit), satunnaistetaan immobilisointiin tai leikkaukseen volar-lukituslevyllä.
Tutkijat suunnittelevat non-alempiarvoisuutta.
Nykyinen tutkimus testaa seuraavaa nollahypoteesia:
Yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on epästabiilit distaalisen säteen murtumat AO/OTA tyyppi A ja C, volaarilukituslevyt ovat yli 8 pistettä parempia kuin kipsi immobilisaatio, kuten Quick-DASH arvioi 12 kuukauden seurannassa.
Tutkijat suorittavat kustannustehokkuusanalyysin, jossa verrataan QALY:itä (Quality-adjusted life years) ja kustannuksia kahteen interventioon ensimmäisen seurantavuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AO/OTA-luokan A- ja C-murtumat
- Ikä > 65 vuotta
- Ei-hyväksyttävä ensisijainen pienennys tai uudelleensijoittaminen < 20 päivää vamman jälkeen, ja vähintään yksi seuraavista havainnoista:
- selkäkulma > 10 astetta
- säteittäinen lyhennys > 3 mm
- nivelensisäinen poikkeama > 2 mm
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Akuutti murtuma, inkluusio 20 päivän kuluessa loukkaantumisesta.
- Kyky rekonstruoida nivelpinta volaarilukituslevyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Volaarikulmaiset murtumat ja AO-tyyppi B
- Niihin liittyvät sairaudet, jotka estävät leikkauksen
- Mielenterveysongelmista kärsivä, päiväkodin potilas
- Aikaisempi rannevamma
- Patologiset murtumat
- Avoimet murtumat (>Gustilo-Anderson I) tai pehmytkudosvauriot
- Huumeiden väärinkäyttö
- Samanaikaiset vammat, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen
- Vaurioituneen raajan synnynnäinen poikkeavuus
- Mediaanihermokompressio, joka vaatii akuuttia leikkausta
- Vieras kieli
- Turistit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valu immobilisointi
Kipsin immobilisointi 5 viikon ajan ensisijaisesta vammasta/vähennyksestä. Sen jälkeen aktiivista harjoittelua kivun rajoissa. Molempia ryhmiä seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden sekä 2 ja 5 vuoden kuluttua. |
|
|
Kokeellinen: Operaatio
Toiminta volaarilevyllä. Kipsi immobilisaatio 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, sen jälkeen aktiivinen liike ilman painoa 4 viikkoa. 6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille sallitaan aktiivinen liikunta kivun rajoissa. Molempia ryhmiä seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden sekä 2 ja 5 vuoden kuluttua. |
Flexor carpi radialis (FCR) -lähestymistapa.
Vakiokirurginen toimenpide volar-lukituslevyllä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat; Quick-DASH
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselylomake
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea DASH
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
Kyselylomake
|
3 ja 6 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
|
Potilaan arvioitu ranteen arviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
PRWE, Kyselylomake
|
3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
pisteet
|
3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
pisteet
|
3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
Kaiken kaikkiaan tyytyväinen käsitoimintoon, numeerinen asteikko 0-10
|
6 viikkoa; 3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
Komplikaatioiden rekisteröinti
|
6 viikkoa; 3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
|
Röntgen, ranne
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
Säteittäinen lyhennys, dorsaalinen kallistus, nivelensisäinen step-off
|
6 viikkoa; 3 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
|
EQ-5d (EuroQol)
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
Kyselylomake
|
6 viikkoa; 3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
|
Avuntarpeen rekisteröinti jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
Arkielämän avuntarpeen rekisteröinti syntyneiden kustannusten kirjaamiseksi
|
6 viikkoa; 3, 6 ja 12 kuukautta; 2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014 3830 RCT radius 65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .