Fractures du radius distal chez les patients de plus de 65 ans, opération ou plâtre ? (DROC)
Fractures instables du radius distal chez les patients de plus de 65 ans. Traitement conservateur avec immobilisation plâtrée versus plaque de verrouillage palmaire. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs veulent étudier s'il existe une différence entre le traitement chirurgical avec des plaques de verrouillage palmaires et l'immobilisation plâtrée chez les patients de plus de 65 ans présentant des fractures instables du radius distal AO/OTA de type A et C. Les patients éligibles répondant aux critères radiologiques (voir critères d'inclusion) seront randomisés pour une immobilisation plâtrée ou une opération avec plaque de verrouillage palmaire.
Les chercheurs envisagent un design de non-infériorité.
L'étude actuelle testera l'hypothèse nulle suivante :
Chez les patients de plus de 65 ans présentant des fractures instables du radius distal AO/OTA de type A et C, les plaques de verrouillage palmaire sont supérieures à l'immobilisation plâtrée de plus de 8 points, évaluées par quick-DASH à 12 mois de suivi.
Les enquêteurs effectueront une analyse coût-efficacité comparant les QALY (années de vie ajustées sur la qualité) et les coûts avec les deux interventions la première année de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fractures AO/OTA de classe A et C
- Âge > 65 ans
- Réduction primaire ou reluxation inacceptable < 20 jours après la blessure avec au moins l'un des résultats suivants :
- angulation dorsale > 10 degrés
- raccourcissement radial > 3 mm
- pas intra-articulaire > 2 mm
- Capacité à signer un consentement éclairé
- Fracture aiguë, inclusion dans les 20 jours suivant la blessure.
- Capacité à reconstruire la surface articulaire avec une plaque de verrouillage palmaire
Critère d'exclusion:
- Fractures angulées palmaires et AO type B
- Maladies associées contre-indiquant la chirurgie
- Déficience mentale, patient en crèche
- Blessure au poignet antérieure
- Fractures pathologiques
- Fractures ouvertes (> Gustilo-Anderson I) ou tissus mous endommagés
- Abus de drogue
- Blessures concomitantes pouvant affecter le résultat
- Anomalie congénitale du membre atteint
- Compression du nerf médian nécessitant une opération aiguë
- Une langue étrangère
- Touristes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Immobilisation plâtrée
Immobilisation plâtrée pendant 5 semaines à partir de la blessure/réduction primaire. Par la suite exercice actif dans la gamme de la douleur. Les deux groupes seront suivis après 3, 6 et 12 mois, et après 2 et 5 ans. |
|
|
Expérimental: Opération
Opération avec une plaque palmaire. Immobilisation plâtrée pendant 2 semaines après l'opération, puis mouvement actif sans poids pendant 4 semaines. 6 semaines après l'opération, les patients sont autorisés à faire de l'exercice actif dans la gamme de la douleur. Les deux groupes seront suivis après 3, 6 et 12 mois, et après 2 et 5 ans. |
Approche du fléchisseur radial du carpe (FCR).
Procédure chirurgicale standard avec une plaque de verrouillage palmaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Invalidités rapides du bras, de l'épaule et de la main ; Quick-DASH
Délai: 1 an
|
Questionnaire
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DASH rapide
Délai: 3 et 6 mois ; 2 et 5 ans
|
Questionnaire
|
3 et 6 mois ; 2 et 5 ans
|
|
Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
PRWE, Questionnaire
|
3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
|
Force de préhension
Délai: 3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
score
|
3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
|
Gamme de mouvement
Délai: 3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
score
|
3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
|
Satisfaction générale
Délai: 6 semaines; 3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
Sur toute la satisfaction avec la fonction de la main, échelle numérique 0-10
|
6 semaines; 3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
|
Complications
Délai: 6 semaines; 3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
Enregistrement des complications
|
6 semaines; 3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
|
Radiographie, poignet
Délai: 6 semaines; 3 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
Raccourcissement radial, inclinaison dorsale, marche intra-articulaire
|
6 semaines; 3 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
|
EQ-5d (EuroQol)
Délai: 6 semaines; 3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
Questionnaire
|
6 semaines; 3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
|
Enregistrement du besoin d'assistance dans la vie quotidienne
Délai: 6 semaines; 3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
Enregistrement des besoins d'assistance dans la vie quotidienne pour enregistrer les coûts générés
|
6 semaines; 3, 6 et 12 mois ; 2 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014 3830 RCT radius 65
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .