Distala radiefrakturer hos patienter över 65 år, operation eller gips? (DROC)
Instabila distala radiefrakturer hos patienter över 65 år. Konservativ behandling med gjuten immobilisering kontra volar låsplatta. En potentiell randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill undersöka om det finns skillnad mellan operativ behandling med volar låsplattor och gipsimmobilisering hos patient över 65 år med instabila distala radiusfrakturer AO/OTA typ A och C . Berättigade patienter som uppfyller de radiologiska kriterierna (se inklusionskriterier) kommer att randomiseras till gipsimmobilisering eller operation med volar låsplatta.
Utredarna planerar en non-inferiority-design.
Den aktuella studien kommer att testa följande nollhypotes:
Hos patienter över 65 år med instabila distala radiusfrakturer AO/OTA typ A och C är volarlåsningsplattor överlägsna gipsimmobilisering med mer än 8 poäng, utvärderat med quick-DASH vid 12 månaders uppföljning.
Utredarna kommer att utföra en kostnadseffektivitetsanalys som jämför QALYs (Quality-adjusted life years) och kostnader med de två interventionerna det första året av uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AO/OTA klass A- och C-frakturer
- Ålder > 65 år
- Oacceptabel primär reduktion eller omdislokation < 20 dagar efter skadan med minst ett av följande fynd:
- ryggvinkling > 10 grader
- radiell förkortning > 3 mm
- intraartikulär avstegring > 2 mm
- Möjlighet att underteckna ett informerat samtycke
- Akut fraktur, inkludering inom 20 dagar från skadan.
- Möjlighet att rekonstruera den artikulära ytan med en volar låsplatta
Exklusions kriterier:
- Volarvinklade sprickor och AO typ B
- Associerade sjukdomar kontraindicerande kirurgi
- Psykisk funktionsnedsättning, daghemspatient
- Tidigare handledsskada
- Patologiska frakturer
- Öppna frakturer (>Gustilo-Anderson I) eller skadad mjukvävnad
- Drogmissbruk
- Samtidiga skador som kan påverka resultatet
- Medfödd anomali av påverkad extremitet
- Mediannervkompression som kräver akut operation
- Främmande språk
- Turister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Cast immobilisering
Gipsimmobilisering i 5 veckor från primär skada/reduktion. Därefter aktiv träning inom smärtområdet. Båda grupperna kommer att följas efter 3, 6 och 12 månader och efter 2 och 5 år. |
|
|
Experimentell: Drift
Drift med volarplatta. Gipsimmobilisering i 2 veckor efter operationen, därefter aktiv rörelse utan vikt i 4 veckor. 6 veckor efter operationen tillåts patienterna aktiv träning inom smärtområdet. Båda grupperna kommer att följas efter 3, 6 och 12 månader och efter 2 och 5 år. |
Flexor carpi radialis (FCR)-metoden.
Standard kirurgiskt ingrepp med en volar låsplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand; Quick-DASH
Tidsram: 1 år
|
Frågeformulär
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb DASH
Tidsram: 3 och 6 månader; 2 och 5 år
|
Frågeformulär
|
3 och 6 månader; 2 och 5 år
|
|
Patientklassad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
PRWE, frågeformulär
|
3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
Göra
|
3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
Göra
|
3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
|
Över all tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor; 3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
Överallt nöjd med handfunktionen, numerisk skala 0-10
|
6 veckor; 3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor; 3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
Registrering av komplikationer
|
6 veckor; 3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
|
Röntgen, handled
Tidsram: 6 veckor; 3 och 12 månader; 2 och 5 år
|
Radiell förkortning, dorsal lutning, intraartikulär avtrappning
|
6 veckor; 3 och 12 månader; 2 och 5 år
|
|
EQ-5d (EuroQol)
Tidsram: 6 veckor; 3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
Frågeformulär
|
6 veckor; 3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
|
Registrering av behov av hjälp i det dagliga livet
Tidsram: 6 veckor; 3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
Registrering av behov av hjälp i det dagliga livet för att registrera genererade kostnader
|
6 veckor; 3, 6 och 12 månader; 2 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014 3830 RCT radius 65
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .