ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤、メトホルミン塩酸塩、および手術で切除できない膵臓がん患者の治療における標準化された栄養補助食品
2026年2月2日 更新者：City of Hope Medical Center
切除不能な膵臓癌患者におけるゲムシタビン、アブラキサン、メトホルミン、および標準化された栄養補助食品 (DS) のパイロット研究
このパイロット第I相試験では、手術で切除できない膵臓がん患者の治療におけるゲムシタビン塩酸塩、nab-パクリタキセル、メトホルミン塩酸塩、および標準化された栄養補助食品の副作用を研究しています.
ゲムシタビン塩酸塩やパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
糖尿病に使用される塩酸メトホルミンも、がん細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
栄養補助食品 (クルクミン、ビタミン D、ビタミン K2、ビタミン K1、B-6、高セレン ブロッコリースプラウト、エピガロカテキンガレート、L-カルニチン、ニンニク抽出物、ゲニステイン、亜鉛アミノキレート、混合トキソフェロール、アスコルビン酸、D-リモネン) は、がん細胞のさまざまな標的を同時にブロックし、がんの増殖を遅らせる可能性があります。
ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤、メトホルミン塩酸塩を栄養補助食品と一緒に投与すると、手術で切除できない膵臓がん患者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I.塩酸ゲムシタビン（ゲムシタビン）、ナブパクリタキセル（アブラキサン）、塩酸メトホルミン（メトホルミン）、および栄養補助食品（DS）の投与のコンプライアンス、毒性、および実現可能性を評価すること。
副次的な目的:
I. 膵臓癌患者におけるこの併用療法に関連する反応率を評価すること。
Ⅱ． プロトコル療法を開始したすべての患者の無増悪生存期間と全生存期間を評価し、導入週のコンプライアンスの測定値と化学療法中のサプリメントのコンプライアンスに基づいて結果を説明すること。
III. 末梢血と治療前の生検サンプルを収集して分析し、生物学的相関の探索的分析を行います。
IV. がん治療全般の機能評価（FACT-G）アンケートを利用して生活の質を評価する。
概要：
患者は、ゲムシタビン塩酸塩およびパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤を 1、8、および 15 日目に静脈内 (IV) で受け取ります。 患者は、-6 日目から 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) でメトホルミン塩酸塩を受け取り、-3 日目から栄養補助食品の PO BID も受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- City of Hope Rancho Cucamonga
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South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope South Pasadena
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West Covina、California、アメリカ、91790
- City of Hope West Covina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は膵臓腺癌の組織学的診断を受けなければなりません
- 患者は切除不能な疾患にかかっている必要があります
- -患者は、以下の状況を除いて、以前に化学療法を受けてはなりません;再発が化学療法の完了から 6 か月を超えている場合、アジュバント設定でのゲムシタビンおよびカペシタビン化学療法が許可されます。 -5-フルオロルラシルまたはカペシタビンの放射線増感線量は、補助療法の一部として許可されており、再発は補助療法の完了から6か月以上記録されている必要があります
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンは、研究に参加する前の4週間以内に取得する必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 絶対好中球数 > 1,500/mcl
- 血小板数 > 100,000/mcl
- クレアチニン < 1.4 mg/dl および/または測定されたクレアチニンクリアランス > 60 cc/分
- ビリルビン < 1.4mg/dl
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3.0倍以下
- -現在重度の感染症の治療を受けている患者、または大手術またはその他の合併症から回復している患者は、治験責任医師によって回復が完了したとみなされるまで資格がありません
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性と男性は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
- -患者は丸薬を飲み込むことができなければならず、経口治療に影響を与える吸収不良の問題や進行中の吐き気や嘔吐があってはなりません
- 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である
- 現在メトホルミンを服用している患者は対象となります
- 卵アレルギーの方は対象外です
- -このプロトコル以外で追加の栄養/ハーブサプリメント（セネコットを除く）を服用し、停止を拒否する患者は適格ではありません
- ワルファリンを必要とする患者は対象外です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ゲムシタビン、アブラキサン、メトホルミン、DS）
患者は、ゲムシタビン塩酸塩およびパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤 IV を 1、8、および 15 日目に受け取ります。
患者は、-6 日目から塩酸メトホルミンの PO BID を受け取り、-3 日目から栄養補助食品の PO BID も受け取ります。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤、メトホルミン塩酸塩、栄養補助食品の組み合わせの実現可能性
時間枠：24ヶ月まで
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実現可能性は、最初の 6 人の患者の中で用量制限毒性を経験している 1 人以下の患者で定義されます。
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24ヶ月まで
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ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤、メトホルミン塩酸塩、および栄養補助食品の組み合わせのコンプライアンス (完全に遵守している患者の割合)
時間枠：24ヶ月まで
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最初の 1 週間で完全に遵守した患者の割合は、95% の信頼区間で推定されます。
コンプライアンスは、試験治療の中止前に各コースについて同様に測定されます。
コンプライアンスが完全ではない場合（導入期間中と化学療法中の両方）がバイオマーカーと転帰に与える影響を調べ、患者の理由とコンプライアンス違反に関連する特定のサプリメントパターンを定性的に研究します。
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24ヶ月まで
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ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤、メトホルミン塩酸塩、および栄養補助食品の組み合わせの毒性 (国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4)
時間枠：24ヶ月まで
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National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events 基準バージョン 4 を使用して要約されています。表には、治療に関連している可能性のある患者ごとの最高グレードがまとめられており、用量変更が必要な患者の数も示されています。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月まで
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Kaplan-Meier 法を使用して評価されます。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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Kaplan-Meier 法を使用して評価されます。
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24ヶ月まで
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治療失敗までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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Kaplan-Meier 法を使用して評価されます。
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24ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的相関の分析（末梢血が評価されます）
時間枠：24ヶ月まで
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末梢血が評価される。
観察されたパターンが仮説パターンと一致するかどうかを調べるために、標準的な記述方法を使用して、ベースラインレベルとベースラインからの変化（つまり、治療後）を要約します。
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24ヶ月まで
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FACT-Gアンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：24ヶ月まで
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観察されたパターンが仮説パターンと一致するかどうかを調べるために、標準的な記述方法を使用して、ベースラインレベルとベースラインからの変化（つまり、治療後）を要約します。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Chung、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月14日
一次修了 (実際)
2020年10月4日
研究の完了 (推定)
2026年12月9日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月7日
最初の投稿 (推定)
2015年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14122 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-02612 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。