Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin hydrochlorid, paclitaxel albuminem stabilizovaný nanočásticový přípravek, metformin hydrochlorid a standardizovaný doplněk stravy při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu, kterou nelze odstranit chirurgicky

2. února 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie gemcitabinu, abraxanu, metforminu a standardizovaného doplňku stravy (DS) u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu

Tato pilotní studie fáze I studuje vedlejší účinky hydrochloridu gemcitabinu, nab-paclitaxelu, hydrochloridu metforminu a standardizovaného doplňku stravy při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní, kterou nelze odstranit chirurgicky. Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin hydrochlorid a paclitaxel albuminem stabilizované nanočástice, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Metformin hydrochlorid, používaný při cukrovce, může také pomoci zabíjet rakovinné buňky. Doplňky stravy (kurkumin, vitamín D, vitamín K2, vitamín K1, B-6, klíčky brokolice s vysokým obsahem selenu, epigalokatechin galát, L-karnitin, česnekový extrakt, genistein, aminochelát zinku, směs toxoferolů, kyselina askorbová, D-limonen) mohou blokují současně různé cíle v rakovinné buňce a mohou zpomalit růst rakoviny. Podávání hydrochloridu gemcitabinu, lékové formy nanočástic stabilizovaných albuminem paklitaxelu a hydrochloridu metforminu s doplňkem stravy může fungovat lépe při léčbě pacientů s rakovinou slinivky, kterou nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit compliance, toxicitu a proveditelnost podávání gemcitabin hydrochloridu (gemcitabin), nab-paclitaxelu (abraxane), metformin hydrochloridu (metformin) a doplňku stravy (DS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru odezvy spojenou s touto kombinovanou terapií u pacientů s rakovinou pankreatu.

II. Posoudit přežití bez progrese a celkové přežití všech pacientů, kteří zahájí protokolární terapii, a popsat výsledky založené na měření kompliance během úvodního týdne a kompliance s doplňkem během chemoterapie.

III. Odebírat a analyzovat vzorky periferní krve a biopsie před léčbou pro explorativní analýzu biologických korelací.

IV. Posoudit kvalitu života pomocí dotazníku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).

OBRYS:

Pacienti dostávají hydrochlorid gemcitabinu a paclitaxel albuminem stabilizované nanočástice intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají metformin hydrochlorid perorálně (PO) dvakrát denně (BID) od dne -6 a doplněk stravy PO BID od dne -3. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • City of Hope West Covina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologickou diagnózu adenokarcinomu pankreatu
  • Pacient musí mít neresekovatelné onemocnění
  • Pacienti nesmí dříve podstoupit chemoterapii, s výjimkou následujících okolností; Chemoterapie gemcitabinem a kapecitabinem podávaná v adjuvantní léčbě je povolena, pokud je recidiva delší než 6 měsíců od dokončení chemoterapie; radiační senzibilizující dávky 5-fluororuracilu nebo kapecitabinu jsou povoleny jako součást adjuvantní léčby a recidiva musí být dokumentována déle než 6 měsíců od ukončení adjuvantní léčby
  • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) musí být provedena do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcl
  • Počet krevních destiček > 100 000/mcl
  • Kreatinin < 1,4 mg/dl a/nebo naměřená clearance kreatininu > 60 cc/min
  • Bilirubin < 1,4 mg/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ne vyšší než 3,0násobek horní hranice normálu
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro těžké infekce nebo kteří se zotavují po velké operaci nebo jiných interkurentních onemocněních, nejsou způsobilí, dokud zkoušející nepovažuje uzdravení za úplné
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící; ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Pacienti musí být schopni polykat pilulky a nesmí mít problémy s malabsorpcí nebo přetrvávající nevolnost a zvracení, které by ovlivnily perorální léčbu
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění
  • Pacienti, kteří v současné době užívají metformin, budou způsobilí
  • Pacienti alergičtí na vejce nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří užívají další dietní/bylinné doplňky (kromě Senekotu) mimo tento protokol a odmítají přestat, nejsou způsobilí
  • Pacienti vyžadující warfarin nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (gemcitabin, Abraxane, metformin, DS)
Pacienti dostávají hydrochlorid gemcitabinu a paklitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají metformin hydrochlorid PO BID počínaje dnem -6 a doplněk stravy PO BID od dne -3. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
Lék: Metformin hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Metformin HCl
Lék: Formulace nanočástic stabilizovaná albuminem paklitaxelu
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007
Doplněk stravy: Terapeutická dietní intervence
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost kombinace gemcitabin hydrochloridu, paclitaxel albuminem stabilizované nanočásticové formulace, metformin hydrochloridu a doplňku stravy
Časové okno: Až 24 měsíců
Proveditelnost je definována u 1 nebo méně pacientů, u kterých se u prvních 6 pacientů vyskytne toxicita omezující dávku.
Až 24 měsíců
Compliance kombinace gemcitabin hydrochloridu, paklitaxel albuminem stabilizované nanočástice, metformin hydrochloridu a doplňku stravy (procento pacientů, kteří plně vyhovují)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů, kteří plně vyhovují v prvním týdnu, bude odhadnuto s 95% intervalem spolehlivosti. Compliance bude měřena podobně pro každý cyklus před přerušením studijní léčby. Bude zkoumán dopad méně než úplné kompliance (jak během úvodního období, tak během chemoterapie) na biomarkery a výsledek a kvalitativně studovat důvody pacienta a specifické vzorce suplementace související s nedodržováním.
Až 24 měsíců
Toxicita kombinace gemcitabin hydrochloridu, paclitaxel albuminem stabilizované nanočástice, metformin hydrochloridu a doplňku stravy (National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events kritéria verze 4)
Časové okno: Až 24 měsíců
Shrnutí pomocí kritérií Společné terminologie pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu verze 4. Tabulky budou shrnut nejvyšší stupeň na pacienta, který může souviset s léčbou, a bude také uveden počet pacientů, kteří vyžadují úpravu dávky.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierových metod.
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierových metod.
Až 24 měsíců
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierových metod.
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biologických korelátů (bude hodnocena periferní krev)
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude hodnocena periferní krev. Pro shrnutí výchozích úrovní a změn od výchozích hodnot (tj. po léčbě) se použijí standardní popisné metody, aby se prozkoumalo, zda pozorované vzorce odpovídají předpokládaným vzorcům.
Až 24 měsíců
Kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku FACT-G
Časové okno: Až 24 měsíců
Pro shrnutí výchozích úrovní a změn od výchozích hodnot (tj. po léčbě) se použijí standardní popisné metody, aby se prozkoumalo, zda pozorované vzorce odpovídají předpokládaným vzorcům.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14122 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02612 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit