Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabinhydroklorid, Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering, metforminhydroklorid og et standardisert kosttilskudd ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi

18. mars 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En pilotstudie av Gemcitabin, Abraxane, Metformin og et standardisert kosttilskudd (DS) hos pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

Denne pilotfase I-studien studerer bivirkningene av gemcitabinhydroklorid, nab-paklitaksel, metforminhydroklorid og et standardisert kosttilskudd ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid og paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Metforminhydroklorid, brukt for diabetes, kan også bidra til å drepe kreftceller. Kosttilskudd (curcumin, vitamin D, vitamin K2, vitamin K1, B-6, brokkolispirer med høyt selenium, epigallocatechin gallat, L-karnitin, hvitløksekstrakt, genistein, sinkaminochelat, blandede toksoferoler, askorbinsyre, D-limonen) kan blokkere ulike mål i kreftcellen samtidig og kan bremse kreftveksten. Å gi gemcitabinhydroklorid, paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering og metforminhydroklorid sammen med et kosttilskudd kan fungere bedre ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere samsvar, toksisitet og gjennomførbarhet av å administrere gemcitabinhydroklorid (gemcitabin), nab-paklitaksel (abraxan), metforminhydroklorid (metformin) og kosttilskuddet (DS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere responsraten assosiert med denne kombinasjonsterapien hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

II. Å vurdere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for alle pasienter som starter protokollbehandling, og beskrive utfallene basert på mål på etterlevelse i løpet av innføringsuken, og etterlevelse av tilskudd under kjemoterapi.

III. Å samle inn og analysere perifert blod og biopsiprøver før behandling for en utforskende analyse av biologiske korrelativer.

IV. For å vurdere livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).

OVERSIKT:

Pasienter får gemcitabinhydroklorid og paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15. Pasienter får også metforminhydroklorid oralt (PO) to ganger daglig (BID) fra dag -6 og kosttilskudd PO BID fra dag -3. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • City of Hope West Covina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Pasienten må ha uoperabel sykdom
  • Pasienter må ikke ha mottatt kjemoterapi tidligere, bortsett fra følgende omstendigheter; gemcitabin og capecitabin kjemoterapi gitt i adjuvant setting er tillatt hvis tilbakefall er mer enn 6 måneder fra fullført kjemoterapi; strålesensibiliserende doser av 5-fluororuracil eller capecitabin er tillatt som en del av adjuvant behandling og tilbakefall må dokumenteres mer enn 6 måneder fra fullført adjuvant behandling
  • Computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) skanning må oppnås innen 4 uker før studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mcl
  • Blodplateantall > 100 000/mcl
  • Kreatinin < 1,4 mg/dl og/eller en målt kreatininclearance > 60 cc/min.
  • Bilirubin < 1,4 mg/dl
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ikke større enn 3,0 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter som for øyeblikket behandles for alvorlige infeksjoner eller som er i ferd med å komme seg etter større operasjoner eller andre sammenfallende sykdommer, er ikke kvalifiserte før utvinningen anses som fullført av etterforskeren
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende; kvinner og menn med reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Pasienter må kunne svelge piller og må ikke ha malabsorpsjonsproblemer eller vedvarende kvalme og oppkast som kan påvirke oral behandling
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år
  • Pasienter som for tiden tar metformin vil være kvalifisert
  • Pasienter som er allergiske mot egg er ikke kvalifisert
  • Pasienter som tar ekstra kosttilskudd/urtetilskudd (unntatt Senekot) utenfor denne protokollen og nekter å slutte er ikke kvalifisert
  • Pasienter som trenger warfarin er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (gemcitabin, Abraxane, metformin, DS)
Pasienter får gemcitabinhydroklorid og paklitaksel albuminstabilisert nanopartikkelformulering IV på dag 1, 8 og 15. Pasienter får også metforminhydroklorid PO BID start dag -6 og kosttilskudd PO BID start dag -3. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
Legemiddel: Metforminhydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Glucophage
  • Metformin HCl
Legemiddel: Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering
Gitt IV
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007
Kosttilskudd: Terapeutisk diettintervensjon
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av kombinasjonen av gemcitabinhydroklorid, paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering, metforminhydroklorid og et kosttilskudd
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Gjennomførbarhet er definert ved 1 eller færre pasienter som opplever en dosebegrensende toksisitet hos de første 6 pasientene.
Inntil 24 måneder
Overholdelse av kombinasjonen av gemcitabinhydroklorid, paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering, metforminhydroklorid og et kosttilskudd (prosent av pasienter som er fullstendig kompatible)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som er fullstendig kompatible den første uken vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall. Etterlevelsen vil bli målt på samme måte for hvert kurs før studiebehandlingen avsluttes. Effekten av mindre enn full etterlevelse (både under innføringsperioden og under kjemoterapi) på biomarkørene og resultatet, og kvalitativt studere pasientgrunner og spesifikke tilskuddsmønstre knyttet til manglende etterlevelse vil bli utforsket.
Inntil 24 måneder
Toksisitet av kombinasjonen av gemcitabinhydroklorid, paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering, metforminhydroklorid og et kosttilskudd (National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events-kriterier versjon 4)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Oppsummert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events-kriteriene versjon 4. Tabeller vil oppsummere den høyeste karakteren per pasient som muligens er relatert til behandling, og antall pasienter som trenger doseendringer vil også bli presentert.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metodene.
Inntil 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metodene.
Inntil 24 måneder
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metodene.
Inntil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av biologiske korrelater (perifert blod vil bli evaluert)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Perifert blod vil bli evaluert. Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere baseline-nivåene og endringene fra baseline (dvs. etter behandling) for å undersøke om observerte mønstre stemmer overens med hypotesemønstre.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet, vurdert ved hjelp av FACT-G spørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere baseline-nivåene og endringene fra baseline (dvs. etter behandling) for å undersøke om observerte mønstre stemmer overens med hypotesemønstre.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14122 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02612 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere