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Clorhidrato de gemcitabina, formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel, clorhidrato de metformina y un suplemento dietético estandarizado en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que no se puede extirpar mediante cirugía

2 de febrero de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un estudio piloto de gemcitabina, Abraxane, metformina y un suplemento dietético estandarizado (DS) en pacientes con cáncer de páncreas irresecable

Este ensayo piloto de fase I estudia los efectos secundarios del clorhidrato de gemcitabina, nab-paclitaxel, clorhidrato de metformina y un suplemento dietético estandarizado en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que no se puede extirpar mediante cirugía. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina y la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. El clorhidrato de metformina, que se usa para la diabetes, también puede ayudar a eliminar las células cancerosas. Los suplementos dietéticos (curcumina, vitamina D, vitamina K2, vitamina K1, B-6, brotes de brócoli con alto contenido de selenio, galato de epigalocatequina, L-carnitina, extracto de ajo, genisteína, aminoquelato de zinc, toxoferoles mixtos, ácido ascórbico, D-limoneno) pueden bloquean diferentes objetivos en la célula cancerosa simultáneamente y pueden ralentizar el crecimiento del cáncer. Administrar clorhidrato de gemcitabina, formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel y clorhidrato de metformina con un suplemento dietético puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el cumplimiento, la toxicidad y la factibilidad de administrar clorhidrato de gemcitabina (gemcitabina), nab-paclitaxel (abraxane), clorhidrato de metformina (metformina) y el suplemento dietético (DS).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta asociada con esta terapia combinada en pacientes con cáncer de páncreas.

II. Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de todos los pacientes que comienzan el tratamiento de protocolo y describir los resultados según las medidas de cumplimiento durante la semana inicial y el cumplimiento con el suplemento durante la quimioterapia.

tercero Recoger y analizar muestras de sangre periférica y biopsias pretratamiento para un análisis exploratorio de correlatos biológicos.

IV. Evaluar la calidad de vida utilizando el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina y formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15. Los pacientes también reciben clorhidrato de metformina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) a partir del día -6 y suplemento dietético PO BID a partir del día -3. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • City of Hope West Covina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma pancreático.
  • El paciente debe tener una enfermedad irresecable.
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa excepto en las siguientes circunstancias; Se permite la quimioterapia con gemcitabina y capecitabina administrada como adyuvante si la recurrencia es mayor a 6 meses desde la finalización de la quimioterapia; Se permiten dosis sensibilizantes a la radiación de 5-fluororuracilo o capecitabina como parte del tratamiento adyuvante y la recurrencia debe documentarse después de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.
  • Se debe obtener una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcl
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mcl
  • Creatinina < 1,4 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina medido > 60 cc/min
  • Bilirrubina < 1,4 mg/dl
  • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) no más de 3,0 veces el límite superior de lo normal
  • Los pacientes que actualmente reciben tratamiento por infecciones graves o que se están recuperando de una cirugía mayor u otras enfermedades intercurrentes no son elegibles hasta que el investigador considere que la recuperación es completa.
  • Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando; las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Los pacientes deben poder tragar pastillas y no deben tener problemas de malabsorción o náuseas y vómitos continuos que puedan afectar el tratamiento oral.
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años
  • Los pacientes que actualmente toman metformina serán elegibles
  • Los pacientes alérgicos a los huevos no son elegibles
  • Los pacientes que toman suplementos dietéticos/herbales adicionales (excluyendo Senekot) fuera de este protocolo y se niegan a dejar de hacerlo no son elegibles
  • Los pacientes que requieren warfarina no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (gemcitabina, Abraxane, metformina, DS)
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina y formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV los días 1, 8 y 15. Los pacientes también reciben clorhidrato de metformina PO BID a partir del día -6 y suplemento dietético PO BID a partir del día -3. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
Droga: Clorhidrato de metformina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Clorhidrato de metformina
Droga: Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007
Suplemento dietético: Intervención Dietética Terapéutica
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la combinación de clorhidrato de gemcitabina, formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel, clorhidrato de metformina y un suplemento dietético
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La factibilidad se define en 1 o menos pacientes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis dentro de los primeros 6 pacientes.
Hasta 24 meses
Cumplimiento de la combinación de clorhidrato de gemcitabina, formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel, clorhidrato de metformina y un suplemento dietético (porcentaje de pacientes que cumplen plenamente)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El porcentaje de pacientes que cumplen plenamente en la primera semana se estimará con un intervalo de confianza del 95 %. El cumplimiento se medirá de manera similar para cada curso antes de la interrupción del tratamiento del estudio. Se explorará el impacto de un cumplimiento inferior al total (tanto durante el período inicial como durante la quimioterapia) en los biomarcadores y el resultado, y se estudiarán cualitativamente las razones del paciente y los patrones de suplementos específicos relacionados con el incumplimiento.
Hasta 24 meses
Toxicidad de la combinación de clorhidrato de gemcitabina, formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel, clorhidrato de metformina y un suplemento dietético (terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para los criterios de eventos adversos, versión 4)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Resumido utilizando la terminología común para los criterios de eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4. Las tablas resumirán el grado más alto por paciente que posiblemente esté relacionado con el tratamiento, y también se presentará la cantidad de pacientes que requieren modificaciones de dosis.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluado utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluado utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Hasta 24 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluado utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de correlatos biológicos (Se evaluará sangre periférica)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se evaluará sangre periférica. Se utilizarán métodos descriptivos estándar para resumir los niveles de línea de base y los cambios desde la línea de base (es decir, después del tratamiento) para examinar si los patrones observados son consistentes con los patrones hipotéticos.
Hasta 24 meses
Calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario FACT-G
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se utilizarán métodos descriptivos estándar para resumir los niveles de línea de base y los cambios desde la línea de base (es decir, después del tratamiento) para examinar si los patrones observados son consistentes con los patrones hipotéticos.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

9 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14122 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02612 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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