盐酸吉西他滨、紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂、盐酸二甲双胍和标准化膳食补充剂用于治疗无法通过手术切除的胰腺癌患者
2026年2月2日 更新者：City of Hope Medical Center
吉西他滨、Abraxane、二甲双胍和标准化膳食补充剂 (DS) 在不可切除胰腺癌患者中的初步研究
该试验 I 期试验研究了盐酸吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇、盐酸二甲双胍和标准化膳食补充剂在治疗无法通过手术切除的胰腺癌患者中的副作用。
化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨和紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。
用于治疗糖尿病的盐酸二甲双胍也可能有助于杀死癌细胞。
膳食补充剂（姜黄素、维生素 D、维生素 K2、维生素 K1、B-6、高硒西兰花芽、表没食子儿茶素没食子酸酯、左旋肉碱、大蒜提取物、染料木黄酮、氨基螯合锌、混合毒酚、抗坏血酸、D-柠檬烯）可以同时阻断癌细胞中的不同靶标，可能会减缓癌症的生长。
将盐酸吉西他滨、紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂和盐酸二甲双胍与膳食补充剂一起服用可能对治疗无法通过手术切除的胰腺癌患者效果更好。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 评估盐酸吉西他滨 (gemcitabine)、白蛋白结合型紫杉醇 (abraxane)、盐酸二甲双胍 (metformin) 和膳食补充剂 (DS) 的依从性、毒性和可行性。
次要目标：
I. 评估胰腺癌患者与这种联合疗法相关的反应率。
二。 评估开始方案治疗的所有患者的无进展生存期和总生存期，并根据导入周期间的依从性测量和化疗期间对补充剂的依从性描述结果。
三、 收集和分析外周血和治疗前活检样本，以进行生物学相关性的探索性分析。
四、 利用癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 问卷评估生活质量。
大纲：
患者在第 1、8 和 15 天静脉内 (IV) 接受盐酸吉西他滨和紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂。 患者还从第 -6 天开始每天两次 (BID) 口服盐酸二甲双胍 (PO)，并从第 -3 天开始接受膳食补充剂 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，每 6 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- City of Hope Rancho Cucamonga
-
South Pasadena、California、美国、91030
- City of Hope South Pasadena
-
West Covina、California、美国、91790
- City of Hope West Covina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有胰腺癌的组织学诊断
- 患者必须患有无法切除的疾病
- 除以下情况外，患者之前不得接受过化疗；如果化疗完成后复发超过 6 个月，则允许在辅助环境中给予吉西他滨和卡培他滨化疗；允许放射增敏剂量的 5-氟尿嘧啶或卡培他滨作为辅助治疗的一部分，并且必须记录辅助治疗完成后超过 6 个月的复发
- 必须在进入研究前 4 周内进行计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcl
- 血小板计数 > 100,000/mcl
- 肌酐 < 1.4 mg/dl 和/或测得的肌酐清除率 > 60 cc/min
- 胆红素 < 1.4 毫克/分升
- 谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）不大于正常上限的3.0倍
- 目前正在接受严重感染治疗或正在从大手术或其他并发疾病中恢复的患者不符合资格，直到研究者认为恢复完全
- 患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性和男性必须同意使用有效的避孕方法
- 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
- 患者必须能够吞服药片，并且不得有吸收不良问题或会影响口服治疗的持续恶心和呕吐
- 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已经五年无病
- 目前服用二甲双胍的患者将有资格
- 对鸡蛋过敏的患者不符合条件
- 在本协议之外服用额外的膳食/草药补充剂（不包括 Senekot）并拒绝停止的患者不符合条件
- 需要华法林的患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（吉西他滨、Abraxane、二甲双胍、DS）
患者在第 1、8 和 15 天接受盐酸吉西他滨和紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射。
患者还从第-6 天开始接受盐酸二甲双胍 PO BID 并从第-3 天开始接受膳食补充剂 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盐酸吉西他滨、紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂、盐酸二甲双胍和膳食补充剂组合的可行性
大体时间：长达 24 个月
|
可行性定义为前 6 名患者中有 1 名或更少的患者出现剂量限制性毒性。
|
长达 24 个月
|
|
盐酸吉西他滨、紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂、盐酸二甲双胍和膳食补充剂组合的依从性（完全依从的患者百分比）
大体时间：长达 24 个月
|
在第一周内完全依从的患者百分比将以 95% 的置信区间进行估计。
在研究治疗停止之前，将对每个疗程进行类似的依从性测量。
将探讨不完全依从性（在导入期和化疗期间）对生物标志物和结果的影响，并定性研究患者原因和与不依从性相关的特定补充模式。
|
长达 24 个月
|
|
盐酸吉西他滨、紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂、盐酸二甲双胍和膳食补充剂组合的毒性（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4 版）
大体时间：长达 24 个月
|
使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4 版进行总结。表格将总结每位患者可能与治疗相关的最高等级，还将列出需要调整剂量的患者数量。
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
|
使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。
|
长达 24 个月
|
|
总生存期
大体时间：长达 24 个月
|
使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。
|
长达 24 个月
|
|
治疗失败时间
大体时间：长达 24 个月
|
使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。
|
长达 24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物学相关性分析（将评估外周血）
大体时间：长达 24 个月
|
将评估外周血。
将使用标准描述方法来总结基线水平和相对于基线的变化（即治疗后），以检查观察到的模式是否与假设模式一致。
|
长达 24 个月
|
|
生活质量，使用 FACT-G 问卷评估
大体时间：长达 24 个月
|
将使用标准描述方法来总结基线水平和相对于基线的变化（即治疗后），以检查观察到的模式是否与假设模式一致。
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Chung、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月14日
初级完成 (实际的)
2020年10月4日
研究完成 (估计的)
2026年12月9日
研究注册日期
首次提交
2015年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月7日
首次发布 (估计的)
2015年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14122 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-02612 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.