수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자를 치료하기 위한 젬시타빈 염산염, 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형, 메트포르민 염산염 및 표준화된 식이 보조제
2026년 2월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center
절제 불가능한 췌장암 환자의 젬시타빈, 아브락산, 메트포르민 및 표준화된 식이 보조제(DS)의 예비 연구
이 파일럿 1상 시험은 수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자를 치료할 때 젬시타빈 염산염, nab-paclitaxel, 메트포르민 염산염 및 표준화된 식이 보충제의 부작용을 연구합니다.
젬시타빈 염산염 및 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제형과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
당뇨병에 사용되는 메트포르민 염산염도 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
식이 보조제(커큐민, 비타민 D, 비타민 K2, 비타민 K1, B-6, 고셀레늄 브로콜리 새싹, 에피갈로카테킨 갈레이트, L-카르니틴, 마늘 추출물, 제니스테인, 아연 아미노 킬레이트, 혼합 톡소페롤, 아스코르브산, D-리모넨)은 암 세포의 다른 표적을 동시에 차단하고 암 성장을 늦출 수 있습니다.
젬시타빈 염산염, 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형 및 메트포르민 염산염을 식이 보충제와 함께 투여하면 수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 젬시타빈 히드로클로라이드(젬시타빈), nab-파클리탁셀(아브락산), 메트포르민 히드로클로라이드(메트포르민) 및 식이 보충제(DS) 투여의 순응도, 독성 및 타당성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 췌장암 환자에서 이 병용 요법과 관련된 반응률을 평가하기 위함.
II. 프로토콜 요법을 시작하는 모든 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하고 도입 주 동안의 순응도 측정 및 화학 요법 중 보충 순응도를 기준으로 결과를 설명합니다.
III. 생물학적 상관물의 탐색적 분석을 위해 말초 혈액 및 전처리 생검 샘플을 수집하고 분석합니다.
IV. FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지를 활용하여 삶의 질을 평가합니다.
개요:
환자는 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 염산염 및 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제를 정맥 주사(IV)받습니다. 환자는 또한 -6일부터 메트포르민 염산염을 경구(PO)로 1일 2회(BID) 받고, 식이 보충제 PO BID를 -3일부터 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- City of Hope Rancho Cucamonga
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South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
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West Covina, California, 미국, 91790
- City of Hope West Covina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 췌장 선암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 절제 불가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 다음과 같은 경우를 제외하고 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 재발이 화학 요법 완료 후 6개월 이상인 경우 보조 환경에서 제공되는 젬시타빈 및 카페시타빈 화학 요법이 허용됩니다. 5-플루오로루라실 또는 카페시타빈의 방사선 감작 용량은 보조 치료의 일부로 허용되며 재발은 보조 요법 완료 후 6개월 이상 기록해야 합니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔은 연구 등록 전 4주 이내에 획득해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수 > 1,500/mcl
- 혈소판 수 > 100,000/mcl
- 크레아티닌 < 1.4 mg/dl 및/또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 60 cc/min
- 빌리루빈 < 1.4mg/dl
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 3.0배 이하
- 현재 심각한 감염 치료를 받고 있거나 주요 수술 또는 기타 병발성 질병에서 회복 중인 환자는 조사관이 회복이 완료된 것으로 간주할 때까지 자격이 없습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 하며 흡수 장애 문제 또는 구강 치료에 영향을 줄 수 있는 지속적인 메스꺼움 및 구토가 없어야 합니다.
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
- 현재 메트포르민을 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.
- 달걀 알러지가 있는 환자는 참가할 수 없습니다.
- 이 프로토콜 외에 추가 식이/허브 보조제(Senekot 제외)를 복용하고 중단을 거부하는 환자는 자격이 없습니다.
- 와파린이 필요한 환자는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(젬시타빈, 아브락산, 메트포르민, DS)
환자는 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 하이드로클로라이드 및 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 -6일부터 메트포르민 하이드로클로라이드 PO BID를 받고 -3일부터 식이 보충제 PO BID를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
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주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젬시타빈 염산염, 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제형, 메트포르민 염산염 및 식이 보충제의 조합 가능성
기간: 최대 24개월
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타당성은 처음 6명의 환자 내에서 용량 제한 독성을 경험하는 1명 이하의 환자로 정의됩니다.
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최대 24개월
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젬시타빈 염산염, 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제, 메트포르민 염산염 및 식이 보충제의 조합 준수(완전히 준수하는 환자의 비율)
기간: 최대 24개월
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첫 주에 완전히 순응하는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
순응도는 연구 치료 중단 전에 각 코스에 대해 유사하게 측정될 것입니다.
바이오마커 및 결과에 대한 완전 준수 미만(리드인 기간 및 화학 요법 중 모두)의 영향과 비준수와 관련된 환자 이유 및 특정 보충 패턴을 정성적으로 연구합니다.
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최대 24개월
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젬시타빈 하이드로클로라이드, 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제, 메트포르민 하이드로클로라이드 및 식이 보조제 조합의 독성(국립암연구소 이상반응 기준 버전 4)
기간: 최대 24개월
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National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events 기준 버전 4를 사용하여 요약했습니다. 표에는 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 환자당 최고 등급이 요약되어 있으며 용량 수정이 필요한 환자 수도 표시됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 24개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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최대 24개월
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치료 실패까지의 시간
기간: 최대 24개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 상관 관계 분석(말초 혈액 평가 예정)
기간: 최대 24개월
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말초 혈액이 평가됩니다.
관찰된 패턴이 가설 패턴과 일치하는지 여부를 조사하기 위해 기준선 수준과 기준선(즉, 치료 후)의 변화를 요약하는 데 표준 설명 방법이 사용됩니다.
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최대 24개월
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FACT-G 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 최대 24개월
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관찰된 패턴이 가설 패턴과 일치하는지 여부를 조사하기 위해 기준선 수준과 기준선(즉, 치료 후)의 변화를 요약하는 데 표준 설명 방법이 사용됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Chung, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14122 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-02612 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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