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Cloridrato de gemcitabina, formulação de nanopartícula estabilizada com albumina de paclitaxel, cloridrato de metformina e um suplemento dietético padronizado no tratamento de pacientes com câncer pancreático que não pode ser removido por cirurgia

18 de março de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um estudo piloto de gemcitabina, abraxane, metformina e um suplemento dietético padronizado (DS) em pacientes com câncer pancreático irressecável

Este estudo piloto de fase I estuda os efeitos colaterais do cloridrato de gencitabina, nab-paclitaxel, cloridrato de metformina e um suplemento dietético padronizado no tratamento de pacientes com câncer pancreático que não pode ser removido por cirurgia. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia, como o cloridrato de gencitabina e a formulação de nanopartículas estabilizadas com paclitaxel albumina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. O cloridrato de metformina, usado para diabetes, também pode ajudar a matar as células cancerígenas. Suplementos dietéticos (curcumina, vitamina D, vitamina K2, vitamina K1, B-6, brotos de brócolis com alto teor de selênio, galato de epigalocatequina, L-carnitina, extrato de alho, genisteína, aminoquelato de zinco, toxoferóis mistos, ácido ascórbico, D-limoneno) podem bloqueiam diferentes alvos na célula cancerígena simultaneamente e podem retardar o crescimento do câncer. Administrar cloridrato de gencitabina, formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel e cloridrato de metformina com um suplemento dietético pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer pancreático que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a conformidade, toxicidade e viabilidade da administração de cloridrato de gencitabina (gencitabina), nab-paclitaxel (abraxane), cloridrato de metformina (metformina) e suplemento dietético (DS).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta associada a esta terapia combinada em pacientes com câncer pancreático.

II. Avaliar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de todos os pacientes que iniciam a terapia de protocolo e descrever os resultados com base nas medidas de adesão durante a semana inicial e adesão ao suplemento durante a quimioterapia.

III. Coletar e analisar sangue periférico e amostras de biópsia pré-tratamento para uma análise exploratória de correlativos biológicos.

4. Avaliar a qualidade de vida utilizando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).

CONTORNO:

Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina e formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes também recebem cloridrato de metformina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) a partir do dia -6 e suplemento dietético PO BID a partir do dia -3. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • City of Hope West Covina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico de adenocarcinoma pancreático
  • O paciente deve ter doença irressecável
  • Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia anterior, exceto nas seguintes circunstâncias; a quimioterapia com gencitabina e capecitabina administrada no cenário adjuvante é permitida se a recorrência for superior a 6 meses após o término da quimioterapia; doses de sensibilização à radiação de 5-fluorouracil ou capecitabina são permitidas como parte do tratamento adjuvante e a recorrência deve ser documentada em mais de 6 meses após o término da terapia adjuvante
  • A tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) deve ser obtida dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcl
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mcl
  • Creatinina < 1,4 mg/dl e/ou depuração de creatinina medida > 60 cc/min
  • Bilirrubina < 1,4 mg/dl
  • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) não superior a 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Os pacientes atualmente em tratamento para infecções graves ou que estão se recuperando de uma grande cirurgia ou outras doenças intercorrentes não são elegíveis até que a recuperação seja considerada completa pelo investigador
  • Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres e homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz
  • Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos e não devem ter problemas de má absorção ou náuseas e vômitos contínuos que possam afetar o tratamento oral
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos
  • Os pacientes que atualmente tomam metformina serão elegíveis
  • Pacientes alérgicos a ovos não são elegíveis
  • Os pacientes que tomam suplementos dietéticos/de ervas adicionais (excluindo Senekot) fora deste protocolo e se recusam a parar não são elegíveis
  • Pacientes que necessitam de varfarina não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (gemcitabina, Abraxane, metformina, DS)
Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina e formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes também recebem cloridrato de metformina PO BID começando no dia -6 e suplemento dietético PO BID começando no dia -3. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cloridrato de Gencitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
Medicamento: Cloridrato De Metformina
Dado PO
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Metformina HCl
Medicamento: Formulação de Nanopartículas Estabilizadas com Albumina de Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007
Suplemento dietético: Intervenção Dietética Terapêutica
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da combinação de cloridrato de gencitabina, formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel, cloridrato de metformina e um suplemento dietético
Prazo: Até 24 meses
A viabilidade é definida em 1 ou menos pacientes apresentando uma toxicidade limitante da dose nos primeiros 6 pacientes.
Até 24 meses
Cumprimento da combinação de cloridrato de gemcitabina, formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel, cloridrato de metformina e um suplemento dietético (porcentagem de pacientes que são totalmente aderentes)
Prazo: Até 24 meses
A porcentagem de pacientes que cumprem totalmente na primeira semana será estimada com um intervalo de confiança de 95%. A adesão será medida de forma semelhante para cada curso antes da descontinuação do tratamento do estudo. O impacto da adesão inferior à total (tanto durante o período inicial quanto durante a quimioterapia) nos biomarcadores e resultados, e estudar qualitativamente as razões do paciente e os padrões de suplementos específicos relacionados à não adesão serão explorados.
Até 24 meses
Toxicidade da combinação de cloridrato de gencitabina, formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel, cloridrato de metformina e um suplemento dietético (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 4)
Prazo: Até 24 meses
Resumido usando a terminologia comum do National Cancer Institute para critérios de eventos adversos versão 4. As tabelas irão resumir o grau mais alto por paciente que está possivelmente relacionado ao tratamento, e o número de pacientes que requerem modificações de dose também serão apresentados.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 24 meses
Avaliado pelos métodos de Kaplan-Meier.
Até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses
Avaliado pelos métodos de Kaplan-Meier.
Até 24 meses
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Até 24 meses
Avaliado pelos métodos de Kaplan-Meier.
Até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de correlatos biológicos (sangue periférico será avaliado)
Prazo: Até 24 meses
O sangue periférico será avaliado. Métodos descritivos padrão serão usados ​​para resumir os níveis da linha de base e as mudanças da linha de base (ou seja, após o tratamento), a fim de examinar se os padrões observados são consistentes com os padrões hipotéticos.
Até 24 meses
Qualidade de vida, avaliada pelo questionário FACT-G
Prazo: Até 24 meses
Métodos descritivos padrão serão usados ​​para resumir os níveis da linha de base e as mudanças da linha de base (ou seja, após o tratamento), a fim de examinar se os padrões observados são consistentes com os padrões hipotéticos.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14122 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02612 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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