Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine Hydrochloride, Paclitaxel Albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes, Metformine Hydrochloride en een gestandaardiseerd voedingssupplement bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker die niet operatief kunnen worden verwijderd

2 februari 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een pilootstudie van gemcitabine, abraxane, metformine en een gestandaardiseerd voedingssupplement (DS) bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker

Deze pilotfase I-studie bestudeert de bijwerkingen van gemcitabinehydrochloride, nab-paclitaxel, metforminehydrochloride en een gestandaardiseerd voedingssupplement bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabinehydrochloride en paclitaxel, albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Metforminehydrochloride, gebruikt voor diabetes, kan ook helpen kankercellen te doden. Voedingssupplementen (curcumine, vitamine D, vitamine K2, vitamine K1, B-6, broccolispruiten met een hoog seleniumgehalte, epigallocatechinegallaat, L-carnitine, knoflookextract, genisteïne, zinkaminochelaat, gemengde toxoferolen, ascorbinezuur, D-limoneen) kunnen blokkeren verschillende doelen in de kankercel tegelijkertijd en kunnen de groei van kanker vertragen. Het geven van gemcitabine hydrochloride, paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes en metformine hydrochloride met een voedingssupplement kan beter werken bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de naleving, toxiciteit en haalbaarheid van toediening van gemcitabine hydrochloride (gemcitabine), nab-paclitaxel (abraxane), metformine hydrochloride (metformine) en het voedingssupplement (DS) te beoordelen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage te beoordelen dat geassocieerd is met deze combinatietherapie bij patiënten met alvleesklierkanker.

II. Om de progressievrije overleving en algehele overleving van alle patiënten die protocoltherapie starten te beoordelen, en de resultaten te beschrijven op basis van therapietrouw tijdens de gewenningsweek en therapietrouw met supplementen tijdens chemotherapie.

III. Verzamelen en analyseren van perifeer bloed en biopsiemonsters voorafgaand aan de behandeling voor een verkennende analyse van biologische correlatieven.

IV. Om de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride en paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes intraveneus (IV) op dag 1, 8 en 15. Patiënten krijgen ook metforminehydrochloride oraal (PO) tweemaal daags (BID) vanaf dag -6 en voedingssupplement PO BID vanaf dag -3. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • City of Hope West Covina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologische diagnose van pancreasadenocarcinoom hebben
  • De patiënt moet een inoperabele ziekte hebben
  • Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie hebben gekregen, behalve in de volgende omstandigheden; chemotherapie met gemcitabine en capecitabine in de adjuvante setting is toegestaan ​​als het recidief langer dan 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie optreedt; stralingsensibiliserende doses van 5-fluororuracil of capecitabine zijn toegestaan ​​als onderdeel van adjuvante behandeling en herhaling moet meer dan 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie worden gedocumenteerd
  • Computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scan moet binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden verkregen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcl
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mcl
  • Creatinine < 1,4 mg/dl en/of een gemeten creatinineklaring > 60 cc/min
  • Bilirubine < 1,4 mg/dl
  • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) niet meer dan 3,0 keer de bovengrens van normaal
  • Patiënten die momenteel worden behandeld voor ernstige infecties of die herstellende zijn van een grote operatie of andere bijkomende ziekten komen niet in aanmerking totdat het herstel door de onderzoeker als volledig wordt beschouwd
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • Patiënten moeten pillen kunnen slikken en mogen geen malabsorptieproblemen of aanhoudende misselijkheid en braken hebben die de orale behandeling zouden kunnen beïnvloeden
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij
  • Patiënten die momenteel metformine gebruiken, komen in aanmerking
  • Patiënten die allergisch zijn voor eieren komen niet in aanmerking
  • Patiënten die buiten dit protocol om extra voedings-/kruidensupplementen gebruiken (exclusief Senekot) en weigeren te stoppen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die warfarine nodig hebben, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (gemcitabine, Abraxane, metformine, DS)
Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride en paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering met nanodeeltjes IV op dag 1, 8 en 15. Patiënten krijgen ook metforminehydrochloride PO BID vanaf dag -6 en voedingssupplement PO BID vanaf dag -3. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Metformine HCl
Geneesmiddel: Paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes
IV gegeven
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • ABI 007
Voedingssupplement: Therapeutische dieetinterventie
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de combinatie van gemcitabine hydrochloride, paclitaxel albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering, metformine hydrochloride en een voedingssupplement
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Haalbaarheid wordt gedefinieerd bij 1 of minder patiënten die een dosisbeperkende toxiciteit ervaren binnen de eerste 6 patiënten.
Tot 24 maanden
Conformiteit van de combinatie van gemcitabine hydrochloride, paclitaxel albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering, metformine hydrochloride en een voedingssupplement (percentage van de patiënten dat volledig in overeenstemming is)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het percentage patiënten dat in de eerste week volledig compliant is, wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De therapietrouw zal op dezelfde manier worden gemeten voor elke kuur voorafgaand aan stopzetting van de studiebehandeling. De impact van minder dan volledige therapietrouw (zowel tijdens de gewenningsperiode als tijdens chemotherapie) op de biomarkers en het resultaat, en het kwalitatief bestuderen van patiëntredenen en specifieke supplementpatronen met betrekking tot niet-naleving zullen worden onderzocht.
Tot 24 maanden
Toxiciteit van de combinatie van gemcitabine hydrochloride, paclitaxel albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering, metformine hydrochloride en een voedingssupplement (National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events criteria versie 4)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Samengevat met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events criteria versie 4. Tabellen zullen de hoogste graad per patiënt samenvatten die mogelijk verband houdt met de behandeling, en het aantal patiënten dat dosisaanpassingen nodig heeft, zal ook worden gepresenteerd.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methoden.
Tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methoden.
Tot 24 maanden
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methoden.
Tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van biologische correlaten (perifeer bloed zal worden geëvalueerd)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Perifeer bloed zal worden beoordeeld. Standaard beschrijvende methoden zullen worden gebruikt om de basislijnniveaus en de veranderingen ten opzichte van de basislijn (d.w.z. na behandeling) samen te vatten om te onderzoeken of waargenomen patronen consistent zijn met veronderstelde patronen.
Tot 24 maanden
Kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de FACT-G-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Standaard beschrijvende methoden zullen worden gebruikt om de basislijnniveaus en de veranderingen ten opzichte van de basislijn (d.w.z. na behandeling) samen te vatten om te onderzoeken of waargenomen patronen consistent zijn met veronderstelde patronen.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2020

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14122 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02612 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren