Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabinhydrochlorid, Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, Metforminhydrochlorid og et standardiseret kosttilskud til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, der ikke kan fjernes ved kirurgi

2. februar 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

En pilotundersøgelse af Gemcitabin, Abraxane, Metformin og et standardiseret kosttilskud (DS) hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft

Dette pilotfase I-forsøg studerer bivirkningerne af gemcitabinhydrochlorid, nab-paclitaxel, metforminhydrochlorid og et standardiseret kosttilskud til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Metforminhydrochlorid, der bruges til diabetes, kan også hjælpe med at dræbe kræftceller. Kosttilskud (curcumin, vitamin D, vitamin K2, vitamin K1, B-6, højt selen broccoli spirer, epigallocatechin gallat, L-carnitin, hvidløgsekstrakt, genistein, zink amino chelat, blandede toxopheroler, ascorbinsyre, D-limonen) kan blokerer forskellige mål i kræftcellen samtidigt og kan bremse kræftvæksten. At give gemcitabinhydrochlorid, paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og metforminhydrochlorid sammen med et kosttilskud kan virke bedre til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere overensstemmelsen, toksiciteten og gennemførligheden af ​​at administrere gemcitabinhydrochlorid (gemcitabin), nab-paclitaxel (abraxane), metforminhydrochlorid (metformin) og kosttilskuddet (DS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere responsraten forbundet med denne kombinationsbehandling hos patienter med pancreascancer.

II. At vurdere den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for alle patienter, der starter protokolbehandling, og beskrive resultaterne baseret på mål for compliance under indledningsugen og compliance med tilskud under kemoterapi.

III. At indsamle og analysere perifert blod og biopsiprøver før behandling med henblik på en eksplorativ analyse af biologiske korrelativer.

IV. At vurdere livskvalitet ved at bruge spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).

OMRIDS:

Patienter får gemcitabinhydrochlorid og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15. Patienterne får også metforminhydrochlorid oralt (PO) to gange dagligt (BID) fra dag -6 og kosttilskud PO BID fra dag -3. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • City of Hope West Covina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk diagnose af pancreas adenocarcinom
  • Patienten skal have uoperabel sygdom
  • Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi undtagen i følgende tilfælde; gemcitabin og capecitabin kemoterapi givet i adjuverende indstilling er tilladt, hvis recidiv er mere end 6 måneder efter afslutning af kemoterapi; strålesensibiliserende doser af 5-fluororuracil eller capecitabin er tilladt som en del af adjuverende behandling, og tilbagefald skal dokumenteres mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende behandling
  • Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning skal foretages inden for 4 uger før studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mcl
  • Blodpladetal > 100.000/mcl
  • Kreatinin < 1,4 mg/dl og/eller en målt kreatininclearance > 60 cc/min.
  • Bilirubin < 1,4 mg/dl
  • Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) ikke mere end 3,0 gange den øvre grænse for normal
  • Patienter, der i øjeblikket behandles for alvorlige infektioner, eller som er ved at komme sig efter større operationer eller andre sammenfaldende sygdomme, er ikke berettigede, indtil helbredelse anses for fuldstændig af investigator
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende; kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Patienter skal være i stand til at sluge piller og må ikke have malabsorptionsproblemer eller vedvarende kvalme og opkastninger, der kan påvirke oral behandling
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år
  • Patienter, der i øjeblikket tager metformin, vil være berettigede
  • Patienter, der er allergiske over for æg, er ikke berettigede
  • Patienter, der tager yderligere kost-/urtetilskud (undtagen Senekot) uden for denne protokol og nægter at stoppe, er ikke berettigede
  • Patienter, der har behov for warfarin, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (gemcitabin, Abraxane, metformin, DS)
Patienter får gemcitabinhydrochlorid og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV på dag 1, 8 og 15. Patienterne får også metforminhydrochlorid PO BID startdag -6 og kosttilskud PO BID startdag -3. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
Medicin: Metforminhydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Glucophage
  • Metformin HCl
Medicin: Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007
Kosttilskud: Terapeutisk diætintervention
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​kombinationen af ​​gemcitabinhydrochlorid, paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, metforminhydrochlorid og et kosttilskud
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gennemførlighed er defineret ved 1 eller færre patienter, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet inden for de første 6 patienter.
Op til 24 måneder
Overholdelse af kombinationen af ​​gemcitabinhydrochlorid, paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, metforminhydrochlorid og et kosttilskud (procent af patienterne, der er fuldt overensstemmende)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der er fuldt overensstemmende i den første uge, vil blive estimeret med et 95 % konfidensinterval. Overholdelsen vil blive målt på samme måde for hvert forløb før afbrydelse af studiebehandlingen. Effekten af ​​mindre end fuld overensstemmelse (både under indledningsperioden og under kemoterapi) på biomarkørerne og resultatet, og kvalitativ undersøgelse af patientårsager og specifikke tilskudsmønstre relateret til manglende overensstemmelse vil blive undersøgt.
Op til 24 måneder
Toksicitet af kombinationen af ​​gemcitabinhydrochlorid, paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, metforminhydrochlorid og et kosttilskud (National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events criteria version 4)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Opsummeret ved brug af National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events-kriterier version 4. Tabeller vil opsummere den højeste karakter pr. patient, der muligvis er relateret til behandlingen, og antallet af patienter, der har behov for dosisændringer, vil også blive præsenteret.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoderne.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoderne.
Op til 24 måneder
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 24 måneder
Evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoderne.
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af biologiske korrelater (perifert blod vil blive evalueret)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Perifert blod vil blive vurderet. Standard beskrivende metoder vil blive brugt til at opsummere baseline-niveauerne og ændringerne fra baseline (dvs. efter behandling) for at undersøge, om observerede mønstre er i overensstemmelse med hypotesemønstre.
Op til 24 måneder
Livskvalitet, vurderet ved hjælp af FACT-G spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Standard beskrivende metoder vil blive brugt til at opsummere baseline-niveauerne og ændringerne fra baseline (dvs. efter behandling) for at undersøge, om observerede mønstre er i overensstemmelse med hypotesemønstre.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2020

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Anslået)

12. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14122 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02612 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner