Гемцитабина гидрохлорид, паклитаксел-альбумин-стабилизированный состав наночастиц, метформина гидрохлорид и стандартизированная пищевая добавка при лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем.
2 февраля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Пилотное исследование гемцитабина, абраксана, метформина и стандартизированной пищевой добавки (БД) у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы
В этом пилотном исследовании фазы I изучаются побочные эффекты гемцитабина гидрохлорида, наб-паклитаксела, метформина гидрохлорида и стандартизированной пищевой добавки при лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабина гидрохлорид и состав наночастиц, стабилизированный альбумином паклитаксела, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, останавливая их деление, либо останавливая их распространение.
Гидрохлорид метформина, используемый при диабете, также может помочь убить раковые клетки.
Пищевые добавки (куркумин, витамин D, витамин K2, витамин K1, B-6, ростки брокколи с высоким содержанием селена, галлат эпигаллокатехина, L-карнитин, экстракт чеснока, генистеин, аминохелат цинка, смешанные токсоферолы, аскорбиновая кислота, D-лимонен) могут одновременно блокировать различные мишени в раковой клетке и может замедлять рост рака.
Использование гемцитабина гидрохлорида, наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином, и метформина гидрохлорида с пищевой добавкой может быть эффективнее при лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить соответствие, токсичность и целесообразность назначения гемцитабина гидрохлорида (гемцитабина), наб-паклитаксела (абраксана), метформина гидрохлорида (метформина) и пищевой добавки (ДБ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту ответа, связанного с этой комбинированной терапией, у больных раком поджелудочной железы.
II. Оценить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость всех пациентов, которые начинают протокольную терапию, и описать результаты, основанные на показателях соблюдения в течение вводной недели и соблюдения режима приема добавок во время химиотерапии.
III. Для сбора и анализа образцов периферической крови и биопсии до лечения для исследовательского анализа биологических коррелятов.
IV. Оценить качество жизни с помощью опросника «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G).
КОНТУР:
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид и состав наночастиц, стабилизированный альбумином паклитаксела, внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15. Пациенты также получают гидрохлорид метформина перорально (перорально) два раза в день (дважды в день), начиная с 6-го дня, и пищевую добавку перорально, начиная с 3-го дня. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- City of Hope Rancho Cucamonga
-
South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- City of Hope West Covina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы.
- У пациента должно быть неоперабельное заболевание
- Пациенты не должны получать предшествующую химиотерапию, за исключением следующих обстоятельств; химиотерапия гемцитабином и капецитабином, проводимая в качестве адъювантной терапии, разрешена, если рецидив длится более 6 месяцев после завершения химиотерапии; радиационно-сенсибилизирующие дозы 5-фторурацила или капецитабина разрешены как часть адъювантного лечения, и рецидив должен быть задокументирован более чем через 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.
- Компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) необходимо пройти в течение 4 недель до включения в исследование.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
- Креатинин < 1,4 мг/дл и/или измеренный клиренс креатинина > 60 см3/мин.
- Билирубин < 1,4 мг/дл
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) не более чем в 3,0 раза выше верхней границы нормы
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся от тяжелых инфекций или выздоравливают после серьезной операции или других интеркуррентных заболеваний, не допускаются до тех пор, пока исследователь не сочтет их выздоровление полным.
- Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью; женщины и мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции
- Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
- Пациенты должны быть в состоянии глотать таблетки и не должны иметь проблем с мальабсорбцией или постоянной тошноты и рвоты, которые могут повлиять на пероральное лечение.
- Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение пяти лет
- Пациенты, в настоящее время принимающие метформин, будут иметь право на
- Пациенты с аллергией на яйца не имеют права
- Пациенты, принимающие дополнительные диетические/травяные добавки (за исключением Senekot) вне этого протокола и отказывающиеся прекратить прием, не имеют права.
- Пациенты, нуждающиеся в варфарине, не имеют права
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (гемцитабин, абраксан, метформин, DS)
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид и состав наночастиц, стабилизированный альбумином паклитаксела, внутривенно в дни 1, 8 и 15.
Пациенты также получают метформина гидрохлорид перорально два раза в день, начиная с 6-го дня, и пищевую добавку перорально, два раза в день, начиная с 3-го дня.
Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость комбинации гемцитабина гидрохлорида, состава наночастиц, стабилизированных альбумином паклитаксела, гидрохлорида метформина и пищевой добавки
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Осуществимость определяется при наличии у 1 или менее пациентов токсичности, ограничивающей дозу, у первых 6 пациентов.
|
До 24 месяцев
|
|
Приверженность комбинации гемцитабина гидрохлорида, состава наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином, метформина гидрохлорида и пищевой добавки (процент пациентов, которые полностью соблюдают режим)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент пациентов, которые полностью соблюдают режим лечения в течение первой недели, будет оцениваться с доверительным интервалом 95%.
Приверженность будет измеряться аналогичным образом для каждого курса перед прекращением исследуемого лечения.
Будет изучено влияние неполного соблюдения режима лечения (как в начальном периоде, так и во время химиотерапии) на биомаркеры и исход, а также качественно изучены причины пациентов и конкретные схемы приема добавок, связанные с несоблюдением режима лечения.
|
До 24 месяцев
|
|
Токсичность комбинации гидрохлорида гемцитабина, состава наночастиц, стабилизированных альбумином паклитаксела, гидрохлорида метформина и пищевой добавки (Критерии общей терминологии Национального института рака, версия 4)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Обобщено с использованием общей терминологии Национального института рака для критериев нежелательных явлений, версия 4. В таблицах будет обобщена самая высокая степень на пациента, которая, возможно, связана с лечением, а также будет представлено количество пациентов, которым требуется изменение дозы.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценивают с использованием методов Каплана-Мейера.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценивают с использованием методов Каплана-Мейера.
|
До 24 месяцев
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценивают с использованием методов Каплана-Мейера.
|
До 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ биологических коррелятов (будет оцениваться периферическая кровь)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценивается периферическая кровь.
Стандартные описательные методы будут использоваться для обобщения исходных уровней и изменений по сравнению с исходным уровнем (т. е. после лечения), чтобы проверить, согласуются ли наблюдаемые закономерности с гипотетическими закономерностями.
|
До 24 месяцев
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника FACT-G
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Стандартные описательные методы будут использоваться для обобщения исходных уровней и изменений по сравнению с исходным уровнем (т. е. после лечения), чтобы проверить, согласуются ли наблюдаемые закономерности с гипотетическими закономерностями.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent Chung, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Экономика здравоохранения и организации
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Альбумины
- Паклитаксел
- Экономика
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Гемцитабин
- Метформин
- Налоги
Другие идентификационные номера исследования
- 14122 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-02612 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .