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Chlorhydrate de gemcitabine, formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel, chlorhydrate de metformine et complément alimentaire standardisé dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne peut être éliminé par chirurgie

2 février 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude pilote sur la gemcitabine, l'abraxane, la metformine et un complément alimentaire standardisé (DS) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable

Cet essai pilote de phase I étudie les effets secondaires du chlorhydrate de gemcitabine, du nab-paclitaxel, du chlorhydrate de metformine et d'un complément alimentaire standardisé dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne peut être enlevé par chirurgie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine et la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Le chlorhydrate de metformine, utilisé pour le diabète, peut également aider à tuer les cellules cancéreuses. Les compléments alimentaires (curcumine, vitamine D, vitamine K2, vitamine K1, B-6, pousses de brocoli riches en sélénium, gallate d'épigallocatéchine, L-carnitine, extrait d'ail, génistéine, chélate aminé de zinc, toxophérols mixtes, acide ascorbique, D-limonène) peuvent bloquent simultanément différentes cibles dans la cellule cancéreuse et peuvent ralentir la croissance du cancer. L'administration de chlorhydrate de gemcitabine, de formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel et de chlorhydrate de metformine avec un complément alimentaire peut être plus efficace pour traiter les patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'observance, la toxicité et la faisabilité de l'administration de chlorhydrate de gemcitabine (gemcitabine), de nab-paclitaxel (abraxane), de chlorhydrate de metformine (metformine) et du complément alimentaire (DS).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse associé à cette thérapie combinée chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.

II. Évaluer la survie sans progression et la survie globale de tous les patients qui commencent le traitement selon le protocole, et décrire les résultats en fonction des mesures d'observance au cours de la semaine initiale et de l'observance du supplément pendant la chimiothérapie.

III. Recueillir et analyser des échantillons de sang périphérique et de biopsie avant traitement pour une analyse exploratoire des corrélatifs biologiques.

IV. Évaluer la qualité de vie à l'aide du questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine et une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de metformine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) à partir du jour -6 et un complément alimentaire PO BID à partir du jour -3. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • City of Hope West Covina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologique d'adénocarcinome pancréatique
  • Le patient doit avoir une maladie non résécable
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure, sauf dans les circonstances suivantes ; la chimiothérapie par la gemcitabine et la capécitabine administrée en adjuvant est autorisée si la récidive est supérieure à 6 mois après la fin de la chimiothérapie ; des doses radiosensibilisantes de 5-fluororuracil ou de capécitabine sont autorisées dans le cadre d'un traitement adjuvant et la récidive doit être documentée plus de 6 mois après la fin du traitement adjuvant
  • La tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) doit être obtenue dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mcl
  • Numération plaquettaire > 100 000/mcl
  • Créatinine < 1,4 mg/dl et/ou clairance de la créatinine mesurée > 60 cc/min
  • Bilirubine < 1,4 mg/dl
  • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) pas plus de 3,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Les patients actuellement traités pour des infections graves ou qui se remettent d'une intervention chirurgicale majeure ou d'autres maladies intercurrentes ne sont pas éligibles jusqu'à ce que la guérison soit jugée complète par l'investigateur
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; les femmes et les hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Les patients doivent être capables d'avaler des comprimés et ne doivent pas avoir de problèmes de malabsorption ou de nausées et de vomissements persistants qui pourraient affecter le traitement par voie orale
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis cinq ans
  • Les patients prenant actuellement de la metformine seront éligibles
  • Les patients allergiques aux œufs ne sont pas éligibles
  • Les patients prenant des compléments alimentaires/à base de plantes supplémentaires (à l'exception de Senekot) en dehors de ce protocole et refusant d'arrêter ne sont pas éligibles
  • Les patients nécessitant de la warfarine ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (gemcitabine, Abraxane, metformine, DS)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine et une formulation IV de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel les jours 1, 8 et 15. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de metformine PO BID à partir du jour -6 et un complément alimentaire PO BID à partir du jour -3. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • dFdCyd
  • dFdC
Médicament: Chlorhydrate de metformine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Glucophage
  • Chlorhydrate de metformine
Médicament: Formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007
Complément alimentaire: Intervention diététique thérapeutique
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'association de chlorhydrate de gemcitabine, de formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel, de chlorhydrate de metformine et d'un complément alimentaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
La faisabilité est définie à 1 patient ou moins présentant une toxicité limitant la dose parmi les 6 premiers patients.
Jusqu'à 24 mois
Conformité de l'association de chlorhydrate de gemcitabine, de formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel, de chlorhydrate de metformine et d'un complément alimentaire (pourcentage de patients entièrement conformes)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de patients totalement observants au cours de la première semaine sera estimé avec un intervalle de confiance de 95 %. La conformité sera mesurée de manière similaire pour chaque cours avant l'arrêt du traitement de l'étude. L'impact d'une conformité moins que totale (à la fois pendant la période d'initiation et pendant la chimiothérapie) sur les biomarqueurs et les résultats, et étudier qualitativement les raisons des patients et les modèles de suppléments spécifiques liés à la non-conformité seront explorés.
Jusqu'à 24 mois
Toxicité de l'association de chlorhydrate de gemcitabine, de formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel, de chlorhydrate de metformine et d'un complément alimentaire (National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events requirements version 4)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Résumé à l'aide de la version 4 des critères de la terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables. Des tableaux résumeront le grade le plus élevé par patient pouvant être lié au traitement, et le nombre de patients nécessitant des modifications de dose sera également présenté.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évalué à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évalué à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 24 mois
Délai d'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évalué à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des corrélats biologiques (le sang périphérique sera évalué)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le sang périphérique sera évalué. Des méthodes descriptives standard seront utilisées pour résumer les niveaux de base et les changements par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire après le traitement) afin d'examiner si les modèles observés sont cohérents avec les modèles hypothétiques.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire FACT-G
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des méthodes descriptives standard seront utilisées pour résumer les niveaux de base et les changements par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire après le traitement) afin d'examiner si les modèles observés sont cohérents avec les modèles hypothétiques.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimé)

12 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14122 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02612 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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