Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinihydrokloridi, paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio, metformiinihydrokloridi ja standardisoitu ravintolisä potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilottitutkimus gemsitabiinista, abraxanesta, metformiinista ja standardoidusta ravintolisästä (DS) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä

Tässä pilottivaiheen I kokeessa tutkitaan gemsitabiinihydrokloridin, nab-paklitakselin, metformiinihydrokloridin ja standardoidun ravintolisän sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Metformiinihydrokloridi, jota käytetään diabetekseen, voi myös auttaa tappamaan syöpäsoluja. Ravintolisät (kurkumiini, D-vitamiini, K2-vitamiini, K1-, B-6-vitamiini, runsaasti seleeniä sisältävät parsakaalin versot, epigallokatekiinigallaatti, L-karnitiini, valkosipuliuute, genisteiini, sinkkiaminokelaatti, seka toksoferolit, askorbiinihappo, D-limoneeni) voivat estää eri kohteet syöpäsolussa samanaikaisesti ja saattaa hidastaa syövän kasvua. Gemsitabiinihydrokloridin, paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkelivalmisteen ja metformiinihydrokloridin antaminen ravintolisän kanssa saattaa toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida gemsitabiinihydrokloridin (gemsitabiini), nab-paklitakselin (abraksaani), metformiinihydrokloridin (metformiini) ja ravintolisän (DS) noudattamista, toksisuutta ja toteutettavuutta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tähän yhdistelmähoitoon liittyvää vasteprosenttia haimasyöpäpotilailla.

II. Arvioida kaikkien protokollahoidon aloittaneiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä sekä kuvata tuloksia hoitomyöntyvyyden mittareiden perusteella aloitusviikon aikana ja täydennysmyöntyvyys kemoterapian aikana.

III. Kerää ja analysoi ääreisveren ja esikäsittelyn biopsianäytteitä biologisten korrelatiivien tutkivaa analyysiä varten.

IV. Arvioida elämänlaatua käyttämällä FACT-G-kyselylomaketta (FACT-G).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia ja paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös metformiinihydrokloridia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) alkaen päivästä -6 ja ravintolisää PO BID alkaen päivästä -3. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • City of Hope West Covina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava haiman adenokarsinooman histologinen diagnoosi
  • Potilaalla tulee olla sairaus, jota ei voida leikata
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa kemoterapiaa paitsi seuraavissa olosuhteissa: adjuvanttihoitona annettu gemsitabiini- ja kapesitabiinikemoterapia on sallittu, jos uusiutuminen on yli 6 kuukautta kemoterapian päättymisestä; säteilylle herkistävät 5-fluororasiilin tai kapesitabiinin annokset ovat sallittuja osana liitännäishoitoa, ja uusiutuminen on dokumentoitava yli 6 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon päättymisestä
  • Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) on hankittava 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mcl
  • Kreatiniini < 1,4 mg/dl ja/tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 60 cm3/min
  • Bilirubiini < 1,4 mg/dl
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 3,0 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan vakavien infektioiden vuoksi tai jotka ovat toipumassa suuresta leikkauksesta tai muista sairauksista, eivät ole tukikelpoisia, kunnes tutkija katsoo toipumisen täydelliseksi.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaiden on kyettävä nielemään pillereitä, eikä heillä saa olla imeytymisongelmia tai jatkuvaa pahoinvointia ja oksentelua, jotka vaikuttaisivat suun hoitoon
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta
  • Tällä hetkellä metformiinia käyttävät potilaat ovat tukikelpoisia
  • Munalle allergiset potilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka ottavat muita ravintolisiä/yrttilisäravinteita (lukuun ottamatta Senekot) tämän protokollan ulkopuolella ja kieltäytyvät lopettamasta, eivät ole kelvollisia
  • Varfariinia tarvitsevat potilaat eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (gemsitabiini, Abraxane, metformiini, DS)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia ja paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös metformiinihydrokloridia PO BID alkaen päivästä -6 ja ravintolisää PO BID alkaen päivästä -3. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
Lääke: Metformiinihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Metformiini HCl
Lääke: Paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007
Ravintolisä: Terapeuttinen ruokavaliointerventio
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemsitabiinihydrokloridin, paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation, metformiinihydrokloridin ja ravintolisän yhdistelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Toteutettavuus määritellään yhdelle tai pienemmälle potilaalle, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta kuuden ensimmäisen potilaan aikana.
Jopa 24 kuukautta
Gemsitabiinihydrokloridin, paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanohiukkasformulaation, metformiinihydrokloridin ja ravintolisän yhdistelmän yhteensopivuus (prosenttiosuus potilaista, jotka ovat täysin mukaisia)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat täysin mukautuneita ensimmäisen viikon aikana, arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä. Myönteisyys mitataan samalla tavalla jokaisella kurssilla ennen tutkimushoidon lopettamista. Alle täyden hoitomyöntyvyyden (sekä aloitusjakson aikana että solunsalpaajahoidon aikana) vaikutusta biomarkkereihin ja lopputulokseen sekä laadullisesti tutkitaan potilaan syitä ja erityisiä lisäravinteiden noudattamatta jättämiseen liittyviä malleja.
Jopa 24 kuukautta
Gemsitabiinihydrokloridin, paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation, metformiinihydrokloridin ja ravintolisän yhdistelmän toksisuus (National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events -kriteerien versio 4)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Yhteenveto käyttäen National Cancer Instituten yhteisen terminologian haittatapahtumien kriteeriversiota 4. Taulukoissa esitetään yhteenveto korkeimmasta potilaskohtaisesta arvosanasta, joka mahdollisesti liittyy hoitoon, ja esitetään myös annosmuutoksia vaativien potilaiden lukumäärä.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmillä.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmillä.
Jopa 24 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmillä.
Jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisten korrelaattien analyysi (perifeerinen veri arvioidaan)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Perifeerinen veri arvioidaan. Perustason ja muutosten tekemiseen (eli hoidon jälkeen) käytetään tavanomaisia ​​kuvailevia menetelmiä, jotta voidaan tutkia, ovatko havaitut kuviot johdonmukaisia ​​oletettujen mallien kanssa.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu, arvioitu FACT-G-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Perustason ja muutosten tekemiseen (eli hoidon jälkeen) käytetään tavanomaisia ​​kuvailevia menetelmiä, jotta voidaan tutkia, ovatko havaitut kuviot johdonmukaisia ​​oletettujen mallien kanssa.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14122 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02612 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa