Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny, preparat nanocząsteczek stabilizowany albuminą paklitakselu, chlorowodorek metforminy i standaryzowany suplement diety w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe gemcytabiny, leku Abraxane, metforminy i standaryzowanego suplementu diety (DS) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki

To pilotażowe badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych chlorowodorku gemcytabiny, nab-paklitakselu, chlorowodorku metforminy i standaryzowanego suplementu diety w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Chlorowodorek metforminy, stosowany w leczeniu cukrzycy, może również pomóc w zabijaniu komórek rakowych. Suplementy diety (kurkumina, witamina D, witamina K2, witamina K1, B-6, bogate w selen kiełki brokułów, galusan epigallokatechiny, L-karnityna, ekstrakt czosnku, genisteina, chelat aminowy cynku, mieszane toksoferole, kwas askorbinowy, D-limonen) mogą blokują jednocześnie różne cele w komórce nowotworowej i mogą spowalniać wzrost nowotworu. Podawanie chlorowodorku gemcytabiny, preparatu nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu i chlorowodorku metforminy z suplementem diety może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zgodności, toksyczności i możliwości podania chlorowodorku gemcytabiny (gemcytabina), nab-paklitakselu (abraxane), chlorowodorku metforminy (metformina) oraz suplementu diety (DS).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi związanych z tą terapią skojarzoną u pacjentów z rakiem trzustki.

II. Ocena przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia wszystkich pacjentów, którzy rozpoczynają terapię według protokołu, oraz opisanie wyników w oparciu o pomiary przestrzegania zaleceń podczas tygodnia wstępnego oraz przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji podczas chemioterapii.

III. Gromadzenie i analizowanie próbek krwi obwodowej i próbek biopsji przed leczeniem w celu eksploracyjnej analizy korelatów biologicznych.

IV. Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) chlorowodorek gemcytabiny i paklitaksel stabilizowany albuminą w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek metforminy doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) począwszy od dnia -6 oraz suplement diety PO BID począwszy od dnia -3. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • City of Hope West Covina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka trzustki
  • Pacjent musi mieć nieresekcyjną chorobę
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem następujących okoliczności; chemioterapia gemcytabiną i kapecytabiną podawana w ramach leczenia uzupełniającego jest dozwolona, ​​jeśli nawrót jest dłuższy niż 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii; uwrażliwiające na promieniowanie dawki 5-fluorouracylu lub kapecytabiny są dozwolone w ramach leczenia uzupełniającego, a nawrót musi być udokumentowany w okresie dłuższym niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
  • Badanie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mcl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/ml
  • Kreatynina < 1,4 mg/dl i/lub zmierzony klirens kreatyniny > 60 cm3/min
  • Bilirubina < 1,4 mg/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie większe niż 3,0-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci obecnie leczeni z powodu ciężkich infekcji lub powracający do zdrowia po poważnej operacji lub innych współistniejących chorobach nie kwalifikują się do czasu, gdy badacz uzna, że ​​wyzdrowienie zakończyło się
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki i nie mogą mieć problemów z wchłanianiem ani utrzymujących się nudności i wymiotów, które mogłyby wpłynąć na leczenie doustne
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat
  • Pacjenci obecnie przyjmujący metforminę będą się kwalifikować
  • Pacjenci uczuleni na jaja nie kwalifikują się
  • Pacjenci przyjmujący dodatkowe suplementy diety/zioła (z wyłączeniem Senekot) poza tym protokołem i odmawiający przerwania nie kwalifikują się
  • Pacjenci wymagający warfaryny nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (gemcytabina, Abraxane, metformina, DS)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą IV w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek metforminy PO BID począwszy od dnia -6 oraz suplement diety PO BID począwszy od dnia -3. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
Lek: Chlorowodorek metforminy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Chlorowodorek metforminy
Lek: Nanocząsteczka stabilizowana albuminą paklitakselu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007
Suplement diety: Terapeutyczna Interwencja Dietetyczna
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność połączenia chlorowodorku gemcytabiny, preparatu nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu, chlorowodorku metforminy i suplementu diety
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykonalność jest określona dla 1 lub mniejszej liczby pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę w ciągu pierwszych 6 pacjentów.
Do 24 miesięcy
Zgodność kombinacji chlorowodorku gemcytabiny, preparatu nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu, chlorowodorku metforminy i suplementu diety (odsetek pacjentów, którzy w pełni przestrzegają zaleceń)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy w pełni przestrzegają zaleceń w pierwszym tygodniu, zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności. Stosowanie się do zaleceń będzie mierzone podobnie dla każdego kursu przed przerwaniem leczenia w ramach badania. Zbadany zostanie wpływ mniej niż pełnej zgodności (zarówno w okresie wstępnym, jak i podczas chemioterapii) na biomarkery i wynik, a także jakościowo zbadane zostaną przyczyny pacjenta i określone schematy suplementacji związane z brakiem zgodności.
Do 24 miesięcy
Toksyczność kombinacji chlorowodorku gemcytabiny, preparatu nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu, chlorowodorku metforminy i suplementu diety (National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events kryteria wersja 4)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Podsumowano przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events, wersja 4. W tabelach podsumowano najwyższy stopień na pacjenta, który jest prawdopodobnie związany z leczeniem, a także przedstawiono liczbę pacjentów wymagających modyfikacji dawki.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniono metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniono metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniono metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelatów biologicznych (oceniana będzie krew obwodowa)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Krew obwodowa zostanie oceniona. Standardowe metody opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania poziomów wyjściowych i zmian w stosunku do wartości wyjściowych (tj. po leczeniu) w celu zbadania, czy obserwowane wzorce są zgodne z hipotetycznymi wzorcami.
Do 24 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-G
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Standardowe metody opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania poziomów wyjściowych i zmian w stosunku do wartości wyjściowych (tj. po leczeniu) w celu zbadania, czy obserwowane wzorce są zgodne z hipotetycznymi wzorcami.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Chung, City of Hope Medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14122 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02612 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj