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Gemcitabina cloridrato, formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel, metformina cloridrato e integratore alimentare standardizzato nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente

2 febbraio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota su gemcitabina, abraxane, metformina e un integratore alimentare standardizzato (DS) in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

Questo studio pilota di fase I studia gli effetti collaterali di gemcitabina cloridrato, nab-paclitaxel, metformina cloridrato e un integratore alimentare standardizzato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che non può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato e la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La metformina cloridrato, usata per il diabete, può anche aiutare a uccidere le cellule tumorali. Gli integratori alimentari (curcumina, vitamina D, vitamina K2, vitamina K1, B-6, germogli di broccoli ad alto contenuto di selenio, epigallocatechina gallato, L-carnitina, estratto di aglio, genisteina, aminochelato di zinco, toxoferoli misti, acido ascorbico, D-limonene) possono bloccano contemporaneamente diversi bersagli nella cellula tumorale e possono rallentare la crescita del cancro. La somministrazione di gemcitabina cloridrato, formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel e metformina cloridrato con un integratore alimentare può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la conformità, la tossicità e la fattibilità della somministrazione di gemcitabina cloridrato (gemcitabina), nab-paclitaxel (abraxane), metformina cloridrato (metformina) e integratore alimentare (DS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta associato a questa terapia di combinazione nei pazienti affetti da cancro al pancreas.

II. Valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale di tutti i pazienti che iniziano la terapia del protocollo e descrivere i risultati in base alle misure di compliance durante la settimana iniziale e la compliance all'integrazione durante la chemioterapia.

III. Raccogliere e analizzare campioni di sangue periferico e biopsie pre-trattamento per un'analisi esplorativa dei correlati biologici.

IV. Valutare la qualità della vita utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).

CONTORNO:

I pazienti ricevono la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di gemcitabina cloridrato e paclitaxel per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti ricevono anche metformina cloridrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) a partire dal giorno -6 e integratore alimentare PO BID a partire dal giorno -3. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • City of Hope West Covina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma pancreatico
  • Il paziente deve avere una malattia non resecabile
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia ad eccezione delle seguenti circostanze; la chemioterapia con gemcitabina e capecitabina somministrata in ambito adiuvante è consentita se la recidiva è superiore a 6 mesi dal completamento della chemioterapia; dosi sensibilizzanti alle radiazioni di 5-fluororuracil o capecitabina sono consentite come parte del trattamento adiuvante e la recidiva deve essere documentata per più di 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante
  • La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) devono essere ottenute entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcl
  • Conta piastrinica > 100.000/mcl
  • Creatinina < 1,4 mg/dl e/o una clearance della creatinina misurata > 60 cc/min
  • Bilirubina < 1,4 mg/dl
  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 3,0 volte il limite superiore della norma
  • I pazienti attualmente in trattamento per infezioni gravi o che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico importante o da altre malattie intercorrenti non sono ammissibili fino a quando il recupero non sarà ritenuto completo dallo sperimentatore
  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; le donne e gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le pillole e non devono avere problemi di malassorbimento o nausea e vomito continui che potrebbero influenzare il trattamento orale
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • Saranno idonei i pazienti che attualmente assumono metformina
  • I pazienti allergici alle uova non sono ammissibili
  • I pazienti che assumono supplementi dietetici/erboristici aggiuntivi (escluso Senekot) al di fuori di questo protocollo e si rifiutano di interrompere non sono idonei
  • I pazienti che necessitano di warfarin non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (gemcitabina, Abraxane, metformina, DS)
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato e paclitaxel formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina IV nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti ricevono anche metformina cloridrato PO BID a partire dal giorno -6 e integratore alimentare PO BID a partire dal giorno -3. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
Droga: Metformina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Metformina cloridrato
Droga: Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007
Integratore alimentare: Intervento dietetico terapeutico
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della combinazione di gemcitabina cloridrato, formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel, metformina cloridrato e un integratore alimentare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La fattibilità è definita a 1 o meno pazienti che manifestano una tossicità limitante la dose entro i primi 6 pazienti.
Fino a 24 mesi
Conformità della combinazione di gemcitabina cloridrato, formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel, metformina cloridrato e un integratore alimentare (percentuale di pazienti che sono pienamente conformi)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La percentuale di pazienti che sono pienamente conformi nella prima settimana sarà stimata con un intervallo di confidenza del 95%. La compliance sarà misurata in modo simile per ciascun ciclo prima dell'interruzione del trattamento in studio. Verranno esplorati l'impatto di una compliance inferiore alla piena (sia durante il periodo iniziale che durante la chemioterapia) sui biomarcatori e sull'esito, e studieranno qualitativamente le ragioni del paziente e specifici modelli di integrazione correlati alla non compliance.
Fino a 24 mesi
Tossicità della combinazione di gemcitabina cloridrato, formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel, metformina cloridrato e un integratore alimentare (criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Riassunto utilizzando la versione 4 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute. Le tabelle riepilogheranno il grado più alto per paziente che è possibilmente correlato al trattamento e verrà inoltre presentato il numero di pazienti che richiedono modifiche della dose.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei correlati biologici (sarà valutato il sangue periferico)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà valutato il sangue periferico. Verranno utilizzati metodi descrittivi standard per riassumere i livelli basali e le modifiche rispetto al basale (ovvero dopo il trattamento) al fine di esaminare se i modelli osservati sono coerenti con i modelli ipotizzati.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita, valutata mediante il questionario FACT-G
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno utilizzati metodi descrittivi standard per riassumere i livelli basali e le modifiche rispetto al basale (ovvero dopo il trattamento) al fine di esaminare se i modelli osservati sono coerenti con i modelli ipotizzati.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14122 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02612 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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