Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabinhydroklorid, paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering, metforminhydroklorid och ett standardiserat kosttillskott vid behandling av patienter med bukspottkörtelcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

2 februari 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En pilotstudie av Gemcitabin, Abraxane, Metformin och ett standardiserat kosttillskott (DS) hos patienter med inoperabel pankreascancer

Denna pilotfas I-studie studerar biverkningarna av gemcitabinhydroklorid, nab-paklitaxel, metforminhydroklorid och ett standardiserat kosttillskott vid behandling av patienter med pankreascancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom gemcitabinhydroklorid och paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Metforminhydroklorid, som används för diabetes, kan också hjälpa till att döda cancerceller. Kosttillskott (curcumin, vitamin D, vitamin K2, vitamin K1, B-6, broccolibroddar med högt seleniumhalt, epigallokatekingallat, L-karnitin, vitlöksextrakt, genistein, zinkaminokelat, blandade toxoferoler, askorbinsyra, D-limonen) kan blockerar olika mål i cancercellen samtidigt och kan bromsa cancertillväxten. Att ge gemcitabinhydroklorid, paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering och metforminhydroklorid med ett kosttillskott kan fungera bättre vid behandling av patienter med pankreascancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma följsamheten, toxiciteten och genomförbarheten av att administrera gemcitabinhydroklorid (gemcitabin), nab-paklitaxel (abraxan), metforminhydroklorid (metformin) och kosttillskottet (DS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma svarsfrekvensen associerad med denna kombinationsterapi hos patienter med pankreascancer.

II. Att bedöma den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för alla patienter som påbörjar protokollbehandling, och beskriva resultaten baserat på mått på följsamhet under inledningsveckan och följsamhet med tillägg under kemoterapi.

III. Att samla in och analysera perifert blod och förbehandlingsbiopsiprover för en explorativ analys av biologiska korrelativ.

IV. För att bedöma livskvalitet med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).

SKISSERA:

Patienter får gemcitabinhydroklorid och paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering intravenöst (IV) dag 1, 8 och 15. Patienterna får även metforminhydroklorid oralt (PO) två gånger dagligen (BID) från dag -6 och kosttillskott PO BID från dag -3. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6:e ​​månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • City of Hope West Covina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histologisk diagnos av pankreasadenokarcinom
  • Patienten måste ha en ooperbar sjukdom
  • Patienter får inte ha fått kemoterapi tidigare förutom under följande omständigheter; kemoterapi med gemcitabin och capecitabin som ges som adjuvans är tillåten om återfallet är mer än 6 månader efter avslutad kemoterapi; strålsensibiliserande doser av 5-fluororuracil eller capecitabin är tillåtna som en del av adjuvant behandling och återfall måste dokumenteras mer än 6 månader efter avslutad adjuvant behandling
  • Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) ska erhållas inom 4 veckor innan studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Absolut neutrofilantal > 1 500/mcl
  • Trombocytantal > 100 000/mcl
  • Kreatinin < 1,4 mg/dl och/eller uppmätt kreatininclearance > 60 cc/min
  • Bilirubin < 1,4 mg/dl
  • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) inte större än 3,0 gånger den övre normalgränsen
  • Patienter som för närvarande behandlas för allvarliga infektioner eller som återhämtar sig från större operationer eller andra interkurrenta sjukdomar är inte berättigade tills återhämtningen bedöms vara fullständig av utredaren
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande; kvinnor och män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Patienter måste kunna svälja piller och får inte ha malabsorptionsproblem eller pågående illamående och kräkningar som skulle påverka oral behandling
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år
  • Patienter som för närvarande tar metformin kommer att vara berättigade
  • Patienter som är allergiska mot ägg är inte berättigade
  • Patienter som tar ytterligare kosttillskott/växtbaserade kosttillskott (exklusive Senekot) utanför detta protokoll och vägrar att sluta är inte berättigade
  • Patienter som behöver warfarin är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (gemcitabin, Abraxane, metformin, DS)
Patienterna får gemcitabinhydroklorid och paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV dag 1, 8 och 15. Patienterna får även metforminhydroklorid PO BID startdag -6 och kosttillskott PO BID startdag -3. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Glucophage
  • Metformin HCl
Läkemedel: Paklitaxel Albumin-stabiliserad nanopartikelformulering
Givet IV
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007
Kosttillskott: Terapeutisk dietintervention
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av kombinationen av gemcitabinhydroklorid, paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering, metforminhydroklorid och ett kosttillskott
Tidsram: Upp till 24 månader
Genomförbarhet definieras vid 1 eller färre patienter som upplever en dosbegränsande toxicitet inom de första 6 patienterna.
Upp till 24 månader
Överensstämmelse med kombinationen av gemcitabinhydroklorid, paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering, metforminhydroklorid och ett kosttillskott (procent av patienterna som är helt följsamma)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andelen patienter som är helt följsamma under den första veckan kommer att uppskattas med ett 95 % konfidensintervall. Överensstämmelsen kommer att mätas på liknande sätt för varje kurs innan studiebehandlingen avbryts. Effekten av mindre än full följsamhet (både under inledningsperioden och under kemoterapi) på biomarkörerna och resultatet, och kvalitativt studera patientskäl och specifika tilläggsmönster relaterade till bristande efterlevnad kommer att undersökas.
Upp till 24 månader
Toxicitet av kombinationen av gemcitabinhydroklorid, paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering, metforminhydroklorid och ett kosttillskott (National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events criteria version 4)
Tidsram: Upp till 24 månader
Sammanfattat med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events-kriterier version 4. Tabeller kommer att sammanfatta den högsta grad per patient som eventuellt är relaterad till behandlingen, och antalet patienter som behöver dosjusteringar kommer också att presenteras.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Utvärderad med Kaplan-Meier metoder.
Upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Utvärderad med Kaplan-Meier metoder.
Upp till 24 månader
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till 24 månader
Utvärderad med Kaplan-Meier metoder.
Upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av biologiska korrelat (perifert blod kommer att utvärderas)
Tidsram: Upp till 24 månader
Perifert blod kommer att utvärderas. Standardbeskrivande metoder kommer att användas för att sammanfatta baslinjenivåerna och förändringarna från baslinjen (dvs efter behandling) för att undersöka om observerade mönster överensstämmer med hypotesmönster.
Upp till 24 månader
Livskvalitet, bedömd med hjälp av FACT-G-enkäten
Tidsram: Upp till 24 månader
Standardbeskrivande metoder kommer att användas för att sammanfatta baslinjenivåerna och förändringarna från baslinjen (dvs efter behandling) för att undersöka om observerade mönster överensstämmer med hypotesmönster.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2020

Avslutad studie (Beräknad)

9 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Första postat (Beräknad)

12 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14122 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02612 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera