継続的な中心静脈酸素飽和度の補助による術中血行動態管理
2015年1月8日 更新者：Domonkos Trásy
継続的な中心静脈酸素飽和度は、主要な腹部手術中の術中血行動態管理を支援します
予定されている患者: 選択的食道腫瘍切除術、胃全摘出術、膵臓切除術、大血管切除術、膀胱全摘出術が採用されます。 中心静脈圧 (CVP) および中心静脈飽和度 (ScvO2) ガイド付き輸液管理が術中の血行動態パラメータに及ぼす影響を調べるため、容積および昇圧剤の必要性、および術後の臓器機能および術後の炎症反応。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Csongrád
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Szeged、Csongrád、ハンガリー、H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次の選択的腹部大手術を受ける患者：食道切除術、胃全摘出術、根治的膀胱切除術、大動脈二大腿バイパス術、または腹部大動脈瘤の選択的手術。
- 手術後、患者は集中治療室に入院しました。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 慢性臓器不全：「Acute Physiology and Chronic Health Evaluation（APACHE）II」スコアリングシステム：ニューヨーク心臓協会クラスIV、慢性低酸素症または高炭酸ガス血症、腎代替療法を必要とする慢性腎不全、生検で証明された肝硬変または門脈圧亢進症および免疫不全。
- 術前貧血 (ヘモグロビン<100g/L)
- 凝固異常
- コルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬を慢性的に使用している患者
- 悪性疾患による手術が必要な患者で、腫瘍が手術不能であることが判明した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群では、平均動脈圧が 60 mm Hg 未満に低下し、中心静脈圧 (CVP) が低い場合、中心静脈圧が正常範囲内にある場合、昇圧剤が投与されます。
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中心静脈圧は、中心静脈カテーテルを使用して継続的に監視されました。
ユーザーズマニュアルに記載されているように、プローブを内頸静脈中心静脈に挿入した。
血液量減少が疑われる場合は、250 ml のヒドロキシエチル スターチ溶液 (HES、0.9% 塩化ナトリウム中の 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4、Voluven、Fresenius Kabi、ドイツ) の形で液体ボーラスを 15 分かけて投与しました。
低血圧が存在する場合は、10 mcg ボーラスとしての昇圧剤またはノルエピネフリンの持続注入 (Arterenol® Sanofi、ドイツ) で治療されました。
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実験的：セヴォックス
ScvO2 グループの患者は、ScvO2 が 75% を下回るか 3% を超える場合、または平均動脈圧が 60 mm Hg を下回る場合の 2 つのオプションで介入を受けます。
前者の場合、平均動脈圧、後者の場合、ScvO2 値によって、患者が液体または昇圧剤またはその両方を投与されたかどうかが決まります。
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血液量減少が疑われる場合は、250 ml のヒドロキシエチル スターチ溶液 (HES、0.9% 塩化ナトリウム中の 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4、Voluven、Fresenius Kabi、ドイツ) の形で液体ボーラスを 15 分かけて投与しました。
低血圧が存在する場合は、10 mcg ボーラスとしての昇圧剤またはノルエピネフリンの持続注入 (Arterenol® Sanofi、ドイツ) で治療されました。
中心静脈飽和度は、CeVOX モニター (Pulsion Medical Systems、Munich、Germany) を使用して継続的にモニターしました。
CeVOX プローブ (PV2022-37; Pulsion Medical Systems、ミュンヘン、ドイツ) は、ユーザーズ マニュアルに記載されているように、内頸静脈中心静脈カテーテルに挿入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期輸液量の違い
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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周術期の昇圧剤の必要量の違い
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
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