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Gestione emodinamica intraoperatoria assistita dalla saturazione dell'ossigeno venoso centrale continuo

8 gennaio 2015 aggiornato da: Domonkos Trásy

Gestione emodinamica intraoperatoria assistita dalla saturazione continua dell'ossigeno venoso centrale durante la chirurgia addominale maggiore

Saranno reclutati pazienti che sono programmati per: resezione elettiva del tumore esofageo, gastrectomia totale, resezione del pancreas, vascolare maggiore, cistectomia totale. , volume e fabbisogno di vasopressori, funzione d'organo postoperatoria e risposta infiammatoria postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungheria, H-6725
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva: esofagectomia, gastrectomia totale, cistectomia radicale, bypass aorta-bifemorale o intervento elettivo di aneurisma dell'aorta addominale.
  • dopo l'intervento chirurgico i pazienti sono stati ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • insufficienza organica cronica: sistema di punteggio "Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II": New York Heart Association Class IV, ipossia cronica o ipercapnia, insufficienza renale cronica che richiede terapia sostitutiva renale, cirrosi comprovata da biopsia o ipertensione portale e immunodeficienza.
  • anemia preoperatoria (emoglobina <100 g/L)
  • anomalia della coagulazione
  • e pazienti con uso cronico di corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei
  • pazienti che necessitano di un intervento chirurgico a causa di una malattia maligna in cui il tumore si è poi rivelato inoperabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Nel gruppo di controllo, se la pressione arteriosa media scende al di sotto di 60 mm Hg e la pressione venosa centrale (CVP) è bassa, viene somministrato un bolo di fluido se la pressione venosa centrale è nel range normale, viene somministrato un vasopressore.
Dispositivo: CVP
La pressione venosa centrale è stata continuamente monitorata utilizzando un catetere venoso centrale. La sonda è stata inserita nella vena giugulare centrale interna come descritto nel manuale dell'utente.
Droga: Bolo fluido
Se si sospettava ipovolemia, il bolo fluido veniva somministrato sotto forma di 250 ml di soluzione di amido idrossietilico (HES, 6% idrossietilamido 130/0,4 in cloruro di sodio 0,9%, Voluven, Fresenius Kabi, Germania) per 15 minuti.
Droga: Vasopressore
Se era presente ipotensione, veniva trattata con vasopressori come bolo da 10 mcg o infusione continua di norepinefrina (Arterenol® Sanofi, Germania).
Sperimentale: CeVOX
Nel gruppo ScvO2 i pazienti ricevono interventi in due opzioni: se la ScvO2 scende al di sotto del 75% o più del 3% o se la pressione arteriosa media scende al di sotto di 60 mm Hg. Nel primo caso la pressione arteriosa media nel secondo i valori di ScvO2 determinavano se il paziente riceveva fluidi o vasopressori o entrambi.
Droga: Bolo fluido
Se si sospettava ipovolemia, il bolo fluido veniva somministrato sotto forma di 250 ml di soluzione di amido idrossietilico (HES, 6% idrossietilamido 130/0,4 in cloruro di sodio 0,9%, Voluven, Fresenius Kabi, Germania) per 15 minuti.
Droga: Vasopressore
Se era presente ipotensione, veniva trattata con vasopressori come bolo da 10 mcg o infusione continua di norepinefrina (Arterenol® Sanofi, Germania).
Dispositivo: CeVOX
La saturazione venosa centrale è stata continuamente monitorata utilizzando un monitor CeVOX (Pulsion Medical Systems, Monaco, Germania). La sonda CeVOX (PV2022-37; Pulsion Medical Systems, Monaco, Germania) è stata inserita nel catetere venoso centrale giugulare interno come descritto nel manuale dell'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel fabbisogno di fluidi perioperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
postoperatorio 48 ore
Differenza nel fabbisogno di vasopressori perioperatori
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
postoperatorio 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Domonkos Trásy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CeVOX-study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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