Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální centrální venózní saturace kyslíkem asistovaná intraoperační hemodynamická léčba

8. ledna 2015 aktualizováno: Domonkos Trásy

Kontinuální centrální venózní saturace kyslíkem asistovaná intraoperační hemodynamická léčba během velké abdominální chirurgie

Budou přijati pacienti, u kterých je plánována: elektivní resekce tumoru jícnu, totální gastrektomie, resekce pankreatu, velká céva, totální cystektomie. Ke zkoumání účinků centrálního žilního tlaku (CVP) a centrální venózní saturace (ScvO2) řízeného řízení tekutin na intraoperační hemodynamické parametry objem a vazopresorová potřeba a pooperační orgánová funkce a pooperační zánětlivá odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, H-6725
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující následující elektivní velkou břišní operaci: ezofagektomii, totální gastrektomii, radikální cystektomii, aorta-bifemorální bypass nebo elektivní operaci aneuryzmatu břišní aorty.
  • po operaci byli pacienti přijati na naši jednotku intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • chronická orgánová insuficience: "Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II" skórovací systém: New York Heart Association Class IV, chronická hypoxie nebo hyperkapnie, chronické selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii, biopsií prokázaná cirhóza nebo portální hypertenze a imunodeficience.
  • předoperační anémie (hemoglobin < 100 g/l)
  • koagulační abnormalita
  • a pacientů s chronickým užíváním kortikosteroidů a nesteroidních protizánětlivých léků
  • pacientů vyžadujících operaci z důvodu maligního onemocnění, kde se pak nádor ukázal jako inoperabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
V kontrolní skupině, pokud průměrný arteriální tlak klesne pod 60 mm Hg a centrální žilní tlak (CVP) je nízký, je podán bolus tekutiny, pokud je centrální žilní tlak v normálním rozmezí, je podán vazopresor.
Přístroj: CVP
Centrální žilní tlak byl kontinuálně monitorován pomocí centrálního žilního katétru. Sonda byla vložena do vnitřní jugulární centrální žíly, jak je popsáno v uživatelské příručce.
Lék: Tekutý bolus
Při podezření na hypovolémii byl podán bolus tekutiny ve formě 250 ml roztoku hydroxyethylškrobu (HES, 6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném, Voluven, Fresenius Kabi, Německo) po dobu 15 minut.
Lék: Vasopresor
Pokud byla přítomna hypotenze, byla léčena vasopresorem jako bolus 10 mcg nebo kontinuální infuzí norepinefrinu (Arterenol® Sanofi, Německo).
Experimentální: CeVOX
Ve skupině ScvO2 pacienti dostávají intervence ve dvou možnostech: pokud ScvO2 klesne pod 75 % nebo více než 3 % nebo pokud průměrný arteriální tlak klesne pod 60 mm Hg. V prvním případě střední arteriální tlak v druhém případě hodnoty ScvO2 určovaly, zda pacient dostal tekutinu nebo vazopresor nebo obojí.
Lék: Tekutý bolus
Při podezření na hypovolémii byl podán bolus tekutiny ve formě 250 ml roztoku hydroxyethylškrobu (HES, 6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném, Voluven, Fresenius Kabi, Německo) po dobu 15 minut.
Lék: Vasopresor
Pokud byla přítomna hypotenze, byla léčena vasopresorem jako bolus 10 mcg nebo kontinuální infuzí norepinefrinu (Arterenol® Sanofi, Německo).
Přístroj: CeVOX
Centrální venózní saturace byla nepřetržitě monitorována pomocí monitoru CeVOX (Pulsion Medical Systems, Mnichov, Německo). Sonda CeVOX (PV2022-37; Pulsion Medical Systems, Mnichov, Německo) byla vložena do vnitřního jugulárního centrálního žilního katetru, jak je popsáno v uživatelské příručce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v peroperační potřebě tekutin
Časové okno: pooperační 48 hodin
pooperační 48 hodin
Rozdíl v peroperačním požadavku na vazopresor
Časové okno: pooperační 48 hodin
pooperační 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Domonkos Trásy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CeVOX-study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit