Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig sentral venøs oksygenmetning assistert intraoperativ hemodynamisk behandling

8. januar 2015 oppdatert av: Domonkos Trásy

Kontinuerlig sentral venøs oksygenmetning assistert intraoperativ hemodynamisk behandling under større abdominal kirurgi

Pasienter som er planlagt for: elektiv øsofagustumorreseksjon, total gastrektomi, pankreasreseksjon, større vaskulær, total cystektomi vil bli rekruttert. For å undersøke effekter av sentralt venetrykk (CVP) og sentral venøs metning (ScvO2) veiledet væskebehandling på intraoperative hemodynamiske parametere , volum og vasopressorbehov, og postoperativ organfunksjon og postoperativ inflammatorisk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, H-6725
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår følgende elektive større abdominalkirurgi: øsofagektomi, total gastrektomi, radikal cystektomi, aorta-bifemoral bypass eller elektiv operasjon av abdominal aortaaneurisme.
  • etter operasjonen ble pasienter innlagt på vår intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 år
  • kronisk organsvikt: "Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II" skåringssystem: New York Heart Association klasse IV, kronisk hypoksi eller hyperkapni, kronisk nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi, biopsipåvist cirrhose eller portalhypertensjon og immunsvikt.
  • preoperativ anemi (hemoglobin <100g/L)
  • koagulasjonsavvik
  • og pasienter med kronisk bruk av kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • pasienter som måtte opereres på grunn av ondartet sykdom hvor svulsten så viste seg å være uoperabel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
I kontrollgruppen hvis det gjennomsnittlige arterielle trykket faller under 60 mm Hg og det sentrale venetrykket (CVP) er lavt, gis bolus hvis det sentrale venetrykket er i normalområdet, gis vasopressor.
Enhet: CVP
Sentralt venetrykk ble kontinuerlig overvåket ved bruk av et sentralt venekateter. Sonden ble satt inn i den indre halsvenen som beskrevet i brukerhåndboken.
Legemiddel: Væskebolus
Ved mistanke om hypovolemi ble væskebolus gitt i form av 250 ml hydroksyetylstivelse (HES, 6% hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9% natriumklorid, Voluven, Fresenius Kabi, Tyskland) over 15 minutter.
Legemiddel: Vasopressor
Hvis hypotensjon var tilstede, ble den behandlet med vasopressor som 10 mcg bolus eller kontinuerlig infusjon av noradrenalin (Arterenol® Sanofi, Tyskland).
Eksperimentell: CeVOX
I ScvO2-gruppen får pasienter intervensjoner i to alternativer: hvis ScvO2 faller under 75 % eller mer enn 3 % eller hvis gjennomsnittlig arteriell trykk faller under 60 mm Hg. I det førstnevnte tilfellet ble det gjennomsnittlige arterielle trykket i det siste bestemt av ScvO2-verdiene om pasienten fikk væske eller vasopressor eller begge deler.
Legemiddel: Væskebolus
Ved mistanke om hypovolemi ble væskebolus gitt i form av 250 ml hydroksyetylstivelse (HES, 6% hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9% natriumklorid, Voluven, Fresenius Kabi, Tyskland) over 15 minutter.
Legemiddel: Vasopressor
Hvis hypotensjon var tilstede, ble den behandlet med vasopressor som 10 mcg bolus eller kontinuerlig infusjon av noradrenalin (Arterenol® Sanofi, Tyskland).
Enhet: CeVOX
Sentral venøs metning ble kontinuerlig overvåket ved bruk av en CeVOX-monitor (Pulsion Medical Systems, München, Tyskland). CeVOX-sonden (PV2022-37; Pulsion Medical Systems, München, Tyskland) ble satt inn i det indre jugulære sentrale venekateteret som beskrevet i brukerhåndboken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i det perioperative væskebehovet
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer
Forskjell i det perioperative vasopressorbehovet
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Domonkos Trásy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CeVOX-study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på CVP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere