Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne zarządzanie hemodynamiczne wspomagane ciągłą centralną nasyceniem żylnym tlenem

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Domonkos Trásy

Ciągła centralna saturacja żylna wspomagana śródoperacyjnym zarządzaniem hemodynamicznym podczas dużych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej

Zrekrutowani zostaną pacjenci, u których zaplanowano: planową resekcję guza przełyku, całkowitą resekcję żołądka, resekcję trzustki, duże naczynie, całkowitą cystektomię. W celu zbadania wpływu ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) i centralnej saturacji żylnej (ScvO2) pod kontrolą zarządzania płynami na śródoperacyjne parametry hemodynamiczne , zapotrzebowanie na objętość i wazopresor oraz pooperacyjną czynność narządów i pooperacyjną odpowiedź zapalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, H-6725
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani planowym dużym operacjom jamy brzusznej: wycięciu przełyku, całkowitemu wycięciu żołądka, radykalnej cystektomii, pomostowaniu aortalno-dwuudowemu lub planowej operacji tętniaka aorty brzusznej.
  • pacjentów po operacji przyjęto na nasz oddział intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów młodszych niż 18 lat
  • przewlekła niewydolność narządowa: system punktacji „Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II”: klasa IV według New York Heart Association, przewlekła hipoksja lub hiperkapnia, przewlekła niewydolność nerek wymagająca terapii nerkozastępczej, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne potwierdzone biopsją i niedobór odporności.
  • niedokrwistość przedoperacyjna (hemoglobina <100 g/l)
  • zaburzenia krzepnięcia
  • oraz pacjenci z przewlekłym stosowaniem kortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • pacjentów wymagających operacji z powodu choroby nowotworowej, w przypadku której guz okazał się nieoperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
W grupie kontrolnej, jeśli średnie ciśnienie tętnicze spadnie poniżej 60 mm Hg, a ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) jest niskie, podaje się bolus płynowy, jeśli ośrodkowe ciśnienie żylne jest w normie, podaje się wazopresor.
Urządzenie: CVP
Centralne ciśnienie żylne monitorowano w sposób ciągły za pomocą centralnego cewnika żylnego. Sondę wprowadzono do żyły szyjnej wewnętrznej centralnej, jak opisano w instrukcji obsługi.
Lek: Płynny bolus
Jeśli podejrzewano hipowolemię, podawano płynny bolus w postaci 250 ml roztworu hydroksyetyloskrobi (HES, 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu, Voluven, Fresenius Kabi, Niemcy) przez 15 minut.
Lek: Wazopresor
Jeśli występowało niedociśnienie, leczono je środkiem wazopresyjnym w postaci bolusa 10 mcg lub ciągłego wlewu noradrenaliny (Arterenol® Sanofi, Niemcy).
Eksperymentalny: CeVOX
W grupie ScvO2 pacjenci otrzymują interwencje w dwóch wariantach: jeśli ScvO2 spadnie poniżej 75% lub więcej niż 3% lub jeśli średnie ciśnienie tętnicze spadnie poniżej 60 mm Hg. W pierwszym przypadku średnie ciśnienie tętnicze, w drugim wartości ScvO2 określały, czy pacjent otrzymał płyn, czy środek wazopresyjny, czy jedno i drugie.
Lek: Płynny bolus
Jeśli podejrzewano hipowolemię, podawano płynny bolus w postaci 250 ml roztworu hydroksyetyloskrobi (HES, 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu, Voluven, Fresenius Kabi, Niemcy) przez 15 minut.
Lek: Wazopresor
Jeśli występowało niedociśnienie, leczono je środkiem wazopresyjnym w postaci bolusa 10 mcg lub ciągłego wlewu noradrenaliny (Arterenol® Sanofi, Niemcy).
Urządzenie: CeVOX
Nasycenie żył centralnych monitorowano w sposób ciągły za pomocą monitora CeVOX (Pulsion Medical Systems, Monachium, Niemcy). Sonda CeVOX (PV2022-37; Pulsion Medical Systems, Monachium, Niemcy) została wprowadzona do centralnego cewnika do żyły szyjnej wewnętrznej, jak opisano w instrukcji obsługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zapotrzebowaniu na płyny w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
po operacji 48 godzin
Różnica w wymaganiach dotyczących okołooperacyjnego wazopresora
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
po operacji 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Domonkos Trásy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CeVOX-study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj