Manejo hemodinámico intraoperatorio asistido por saturación venosa central continua de oxígeno
8 de enero de 2015 actualizado por: Domonkos Trásy
Manejo hemodinámico intraoperatorio asistido por saturación venosa central continua de oxígeno durante cirugía abdominal mayor
Se reclutarán pacientes que estén programados para: resección electiva de tumor esofágico, gastrectomía total, resección de páncreas, vascular mayor, cistectomía total. Para investigar los efectos de la presión venosa central (PVC) y la saturación venosa central (ScvO2) manejo de fluidos guiado en parámetros hemodinámicos intraoperatorios , requerimiento de volumen y vasopresores, y función posoperatoria de órganos y respuesta inflamatoria posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungría, H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a las siguientes cirugías abdominales mayores electivas: esofagectomía, gastrectomía total, cistectomía radical, bypass aorta-bifemoral u operación electiva de aneurisma de aorta abdominal.
- después de la cirugía los pacientes fueron admitidos en nuestra unidad de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- insuficiencia orgánica crónica: sistema de puntuación "Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II": clase IV de la New York Heart Association, hipoxia o hipercapnia crónica, insuficiencia renal crónica que requiere terapia de reemplazo renal, cirrosis comprobada por biopsia o hipertensión portal e inmunodeficiencia.
- anemia preoperatoria (hemoglobina <100 g/L)
- anomalía de la coagulación
- y pacientes con uso crónico de corticoides y antiinflamatorios no esteroideos
- pacientes que requirieron una operación debido a una enfermedad maligna en la que el tumor resultó ser inoperable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
En el grupo de control, si la presión arterial media cae por debajo de 60 mm Hg y la presión venosa central (PVC) es baja, se administra un bolo de líquido si la presión venosa central está en el rango normal, se administra un vasopresor.
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La presión venosa central se controló continuamente mediante el uso de un catéter venoso central.
La sonda se insertó en la vena central yugular interna como se describe en el manual del usuario.
Si se sospechaba hipovolemia, se administraba un bolo de líquido en forma de 250 ml de solución de hidroxietilalmidón (HES, 6 % de hidroxietilalmidón 130/0,4 en cloruro de sodio al 0,9 %, Voluven, Fresenius Kabi, Alemania) durante 15 minutos.
Si había hipotensión, se trató con vasopresor en bolo de 10 mcg o infusión continua de norepinefrina (Arterenol® Sanofi, Alemania).
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Experimental: CeVOX
En el grupo ScvO2 los pacientes reciben intervenciones en dos opciones: si la ScvO2 cae por debajo del 75% o más del 3% o si la presión arterial media cae por debajo de 60 mm Hg.
En el primer caso, la presión arterial media; en el segundo, los valores de ScvO2 determinaron si el paciente recibió líquido, vasopresor o ambos.
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Si se sospechaba hipovolemia, se administraba un bolo de líquido en forma de 250 ml de solución de hidroxietilalmidón (HES, 6 % de hidroxietilalmidón 130/0,4 en cloruro de sodio al 0,9 %, Voluven, Fresenius Kabi, Alemania) durante 15 minutos.
Si había hipotensión, se trató con vasopresor en bolo de 10 mcg o infusión continua de norepinefrina (Arterenol® Sanofi, Alemania).
La saturación venosa central se controló continuamente mediante el uso de un monitor CeVOX (Pulsion Medical Systems, Munich, Alemania).
La sonda CeVOX (PV2022-37; Pulsion Medical Systems, Munich, Alemania) se insertó en el catéter venoso central yugular interno como se describe en el manual del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el requerimiento de líquido perioperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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postoperatorio 48 horas
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Diferencia en el requerimiento vasopresor perioperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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postoperatorio 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CeVOX-study
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