Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig central venøs iltmætning assisteret intraoperativ hæmodynamisk behandling

8. januar 2015 opdateret af: Domonkos Trásy

Kontinuerlig central venøs iltmætning assisteret intraoperativ hæmodynamisk behandling under større abdominal kirurgi

Patienter, der er planlagt til: elektiv oesophageal tumorresektion, total gastrectomy, pancreas resektion, større vaskulær, total cystektomi vil blive rekrutteret. For at undersøge virkningerne af centralt venetryk (CVP) og central venøs mætning (ScvO2) styret væskestyring på intraoperative hæmodynamiske parametre , volumen og vasopressorbehov og postoperativ organfunktion og postoperativ inflammatorisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, H-6725
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår følgende elektive større abdominalkirurgi: øsofagektomi, total gastrektomi, radikal cystektomi, aorta-bifemoral bypass eller elektiv operation af abdominal aortaaneurisme.
  • efter operationen blev patienter indlagt på vores intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • kronisk organinsufficiens: "Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II"-scoringssystem: New York Heart Association klasse IV, kronisk hypoxi eller hyperkapni, kronisk nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi, biopsipåvist cirrhose eller portalhypertension og immundefekt.
  • præoperativ anæmi (hæmoglobin <100g/L)
  • koagulationsabnormitet
  • og patienter med kronisk brug af kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • patienter, der skal opereres på grund af ondartet sygdom, hvor tumoren så viste sig at være inoperabel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
I kontrolgruppen, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk falder til under 60 mm Hg, og det centrale venetryk (CVP) er lavt, indgives bolus, hvis det centrale venetryk er i normalområdet, gives vasopressor.
Enhed: CVP
Centralt venetryk blev kontinuerligt overvåget ved anvendelse af et centralt venekateter. Sonden blev indsat i den indre halsvene som beskrevet i brugermanualen.
Medicin: Væskebolus
Hvis der var mistanke om hypovolæmi, blev der givet væskebolus i form af 250 ml hydroxyethylstivelsesopløsning (HES, 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9% natriumchlorid, Voluven, Fresenius Kabi, Tyskland) over 15 minutter.
Medicin: Vasopressor
Hvis hypotension var til stede, blev den behandlet med vasopressor som 10 mcg bolus eller kontinuerlig infusion af noradrenalin (Arterenol® Sanofi, Tyskland).
Eksperimentel: CeVOX
I ScvO2-gruppen modtager patienter interventioner i to muligheder: hvis ScvO2 falder til under 75 % eller mere end 3 %, eller hvis det gennemsnitlige arterielle tryk falder til under 60 mm Hg. I førstnævnte tilfælde blev det gennemsnitlige arterielle tryk i sidstnævnte bestemt af ScvO2-værdierne, om patienten fik væske eller vasopressor eller begge dele.
Medicin: Væskebolus
Hvis der var mistanke om hypovolæmi, blev der givet væskebolus i form af 250 ml hydroxyethylstivelsesopløsning (HES, 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9% natriumchlorid, Voluven, Fresenius Kabi, Tyskland) over 15 minutter.
Medicin: Vasopressor
Hvis hypotension var til stede, blev den behandlet med vasopressor som 10 mcg bolus eller kontinuerlig infusion af noradrenalin (Arterenol® Sanofi, Tyskland).
Enhed: CeVOX
Central venøs mætning blev kontinuerligt overvåget ved anvendelse af en CeVOX-monitor (Pulsion Medical Systems, München, Tyskland). CeVOX-sonden (PV2022-37; Pulsion Medical Systems, München, Tyskland) blev indsat i det indre jugulære centrale venekateter som beskrevet i brugermanualen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i det perioperative væskebehov
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer
Forskel i det perioperative vasopressorbehov
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Domonkos Trásy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CeVOX-study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med CVP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner