Manejo hemodinâmico intraoperatório assistido por saturação venosa central contínua de oxigênio
8 de janeiro de 2015 atualizado por: Domonkos Trásy
Saturação Venosa Central Contínua de Oxigênio Assistida Manejo Hemodinâmico Intraoperatório Durante Cirurgia Abdominal de Grande Porte
Serão recrutados pacientes agendados para: ressecção eletiva de tumor esofágico, gastrectomia total, ressecção pancreática, vascular principal, cistectomia total. , necessidade de volume e vasopressor, e função de órgão pós-operatória e resposta inflamatória pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungria, H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos às seguintes cirurgias abdominais eletivas de grande porte: esofagectomia, gastrectomia total, cistectomia radical, bypass aorta-bifemoral ou operação eletiva de aneurisma da aorta abdominal.
- após a cirurgia, os pacientes foram internados em nossa unidade de terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- insuficiência crônica de órgãos: sistema de pontuação "Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II": Classe IV da New York Heart Association, hipóxia ou hipercapnia crônica, insuficiência renal crônica que requer terapia de substituição renal, cirrose comprovada por biópsia ou hipertensão portal e imunodeficiência.
- anemia pré-operatória (hemoglobina <100g/L)
- anormalidade de coagulação
- e pacientes em uso crônico de corticosteroides e anti-inflamatórios não esteroides
- pacientes que necessitam de uma operação devido a doença maligna, onde o tumor provou ser inoperável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
No grupo de controle, se a pressão arterial média cair abaixo de 60 mm Hg e a pressão venosa central (PVC) estiver baixa, um bolus de fluido é administrado se a pressão venosa central estiver na faixa normal, um vasopressor é administrado.
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A pressão venosa central foi monitorada continuamente por meio de um cateter venoso central.
A sonda foi inserida na veia central jugular interna conforme descrito no manual do usuário.
Se houver suspeita de hipovolemia, um bolus de fluido é administrado na forma de 250 ml de solução de hidroxietilamido (HES, 6% hidroxietilamido 130/0,4 em cloreto de sódio 0,9%, Voluven, Fresenius Kabi, Alemanha) durante 15 minutos.
Se a hipotensão estava presente, ela foi tratada com vasopressor em bolus de 10 mcg ou infusão contínua de norepinefrina (Arterenol® Sanofi, Alemanha).
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Experimental: CeVOX
No grupo ScvO2, os pacientes recebem intervenções em duas opções: se o ScvO2 cair abaixo de 75% ou mais de 3% ou se a pressão arterial média cair abaixo de 60 mm Hg.
No primeiro caso, a pressão arterial média, no segundo, os valores de ScvO2 determinaram se o paciente recebeu fluido ou vasopressor ou ambos.
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Se houver suspeita de hipovolemia, um bolus de fluido é administrado na forma de 250 ml de solução de hidroxietilamido (HES, 6% hidroxietilamido 130/0,4 em cloreto de sódio 0,9%, Voluven, Fresenius Kabi, Alemanha) durante 15 minutos.
Se a hipotensão estava presente, ela foi tratada com vasopressor em bolus de 10 mcg ou infusão contínua de norepinefrina (Arterenol® Sanofi, Alemanha).
A saturação venosa central foi monitorada continuamente usando um monitor CeVOX (Pulsion Medical Systems, Munique, Alemanha).
A sonda CeVOX (PV2022-37; Pulsion Medical Systems, Munique, Alemanha) foi inserida no cateter venoso central jugular interno conforme descrito no manual do usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de complicações pós-operatórias.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença na necessidade de fluido perioperatório
Prazo: pós operatório 48 horas
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pós operatório 48 horas
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Diferença na necessidade de vasopressores perioperatórios
Prazo: pós operatório 48 horas
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pós operatório 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CeVOX-study
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