Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durch kontinuierliche zentralvenöse Sauerstoffsättigung unterstütztes intraoperatives hämodynamisches Management

8. Januar 2015 aktualisiert von: Domonkos Trásy

Kontinuierliche zentralvenöse Sauerstoffsättigung unterstützte das intraoperative hämodynamische Management während größerer Bauchoperationen

Es werden Patienten rekrutiert, für die geplant ist: elektive Ösophagustumorresektion, totale Gastrektomie, Pankreasresektion, große Gefäße, totale Zystektomie. Um die Auswirkungen des zentralvenösen Drucks (CVP) und der zentralvenösen Sättigung (ScvO2) zu untersuchen, wird ein geführtes Flüssigkeitsmanagement auf intraoperative hämodynamische Parameter untersucht , Volumen- und Vasopressorbedarf und postoperative Organfunktion und postoperative Entzündungsreaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, H-6725
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer der folgenden elektiven großen Bauchoperationen unterziehen: Ösophagektomie, totale Gastrektomie, radikale Zystektomie, Aorta-bifemoraler Bypass oder elektive Operation eines abdominalen Aortenaneurysmas.
  • Nach der Operation wurden die Patienten auf unserer Intensivstation aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Chronische Organinsuffizienz: Bewertungssystem „Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II“: Klasse IV der New York Heart Association, chronische Hypoxie oder Hyperkapnie, chronisches Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert, durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose oder portale Hypertension und Immunschwäche.
  • präoperative Anämie (Hämoglobin<100g/L)
  • Gerinnungsstörung
  • und Patienten mit chronischer Anwendung von Kortikosteroiden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Patienten, die wegen einer bösartigen Erkrankung operiert werden müssen, bei denen sich der Tumor dann als inoperabel erwiesen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird bei einem Absinken des mittleren arteriellen Drucks unter 60 mmHg und einem niedrigen zentralvenösen Druck (CVP) ein Flüssigkeitsbolus verabreicht, wenn der zentralvenöse Druck im Normalbereich liegt, wird ein Vasopressor verabreicht.
Gerät: CVP
Der zentralvenöse Druck wurde kontinuierlich unter Verwendung eines zentralvenösen Katheters überwacht. Die Sonde wurde in die innere Jugular-Zentralvene eingeführt, wie in der Bedienungsanleitung beschrieben.
Arzneimittel: Flüssigkeitsbolus
Bei Verdacht auf Hypovolämie wurde ein Flüssigkeitsbolus in Form von 250 ml Hydroxyethylstärkelösung (HES, 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid, Voluven, Fresenius Kabi, Deutschland) über 15 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Vasopressor
Wenn eine Hypotonie vorlag, wurde sie mit einem Vasopressor als Bolus von 10 mcg oder einer kontinuierlichen Infusion von Norepinephrin (Arterenol® Sanofi, Deutschland) behandelt.
Experimental: CeVOX
In der ScvO2-Gruppe erhalten Patienten Interventionen in zwei Optionen: wenn die ScvO2 unter 75 % oder mehr als 3 % fällt oder wenn der mittlere arterielle Druck unter 60 mm Hg fällt. Im ersteren Fall bestimmt der mittlere arterielle Druck, im letzteren die ScvO2-Werte, ob der Patient Flüssigkeit oder Vasopressor oder beides erhielt.
Arzneimittel: Flüssigkeitsbolus
Bei Verdacht auf Hypovolämie wurde ein Flüssigkeitsbolus in Form von 250 ml Hydroxyethylstärkelösung (HES, 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid, Voluven, Fresenius Kabi, Deutschland) über 15 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Vasopressor
Wenn eine Hypotonie vorlag, wurde sie mit einem Vasopressor als Bolus von 10 mcg oder einer kontinuierlichen Infusion von Norepinephrin (Arterenol® Sanofi, Deutschland) behandelt.
Gerät: CeVOX
Die zentralvenöse Sättigung wurde kontinuierlich mit einem CeVOX-Monitor (Pulsion Medical Systems, München, Deutschland) überwacht. Die CeVOX-Sonde (PV2022-37; Pulsion Medical Systems, München, Deutschland) wurde wie in der Bedienungsanleitung beschrieben in den zentralen Venenkatheter der Jugularis interna eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im perioperativen Flüssigkeitsbedarf
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
postoperativ 48 Stunden
Unterschied im perioperativen Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
postoperativ 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Domonkos Trásy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CeVOX-study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur CVP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren