Continue centraal veneuze zuurstofverzadiging ondersteunde intraoperatieve hemodynamische behandeling
8 januari 2015 bijgewerkt door: Domonkos Trásy
Continue centraal veneuze zuurstofverzadiging ondersteunde intraoperatieve hemodynamische behandeling tijdens grote abdominale chirurgie
Patiënten die zijn ingepland voor: electieve slokdarmtumorresectie, totale gastrectomie, pancreasresectie, grote vasculaire, totale cystectomie zullen worden gerekruteerd. Om de effecten van centraal veneuze druk (CVP) en centraal veneuze saturatie (ScvO2) geleide vloeistofbehandeling op intraoperatieve hemodynamische parameters te onderzoeken , volume- en vasopressorbehoefte, en postoperatieve orgaanfunctie en postoperatieve ontstekingsreactie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongarije, H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die de volgende electieve grote buikoperatie ondergaan: slokdarmresectie, totale gastrectomie, radicale cystectomie, aorta-bifemorale bypass of electieve operatie van abdominaal aorta-aneurysma.
- na de operatie werden patiënten opgenomen op onze intensive care.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- chronische orgaaninsufficiëntie: "Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II" scoresysteem: New York Heart Association Klasse IV, chronische hypoxie of hypercapnie, chronisch nierfalen dat nierfunctievervangende therapie vereist, biopsie bewezen cirrose of portale hypertensie en immunodeficiëntie.
- preoperatieve bloedarmoede (hemoglobine<100g/L)
- coagulatie afwijking
- en patiënten met chronisch gebruik van corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- patiënten die vanwege een kwaadaardige ziekte geopereerd moesten worden en waarbij de tumor niet meer te opereren bleek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Als in de controlegroep de gemiddelde arteriële druk daalt tot onder 60 mm Hg en de centrale veneuze druk (CVP) laag is, wordt een vloeistofbolus toegediend als de centrale veneuze druk binnen het normale bereik ligt, wordt een vasopressor gegeven.
|
De centrale veneuze druk werd continu gecontroleerd met behulp van een centraal veneuze katheter.
De sonde werd in de interne halsslagader ingebracht zoals beschreven in de gebruikershandleiding.
Als hypovolemie werd vermoed, werd gedurende 15 minuten een vloeibare bolus gegeven in de vorm van 250 ml hydroxyethylzetmeeloplossing (HES, 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride, Voluven, Fresenius Kabi, Duitsland).
Als hypotensie aanwezig was, werd deze behandeld met vasopressor als bolus van 10 mcg of continue infusie van noradrenaline (Arterenol® Sanofi, Duitsland).
|
|
Experimenteel: CeVOX
In de ScvO2-groep krijgen patiënten interventies in twee opties: als de ScvO2 onder de 75% of meer dan 3% daalt of als de gemiddelde arteriële druk onder de 60 mm Hg daalt.
In het eerste geval bepaalden de gemiddelde arteriële druk in het laatste geval de ScvO2-waarden of de patiënt vloeistof of vasopressor of beide kreeg.
|
Als hypovolemie werd vermoed, werd gedurende 15 minuten een vloeibare bolus gegeven in de vorm van 250 ml hydroxyethylzetmeeloplossing (HES, 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride, Voluven, Fresenius Kabi, Duitsland).
Als hypotensie aanwezig was, werd deze behandeld met vasopressor als bolus van 10 mcg of continue infusie van noradrenaline (Arterenol® Sanofi, Duitsland).
Centrale veneuze verzadiging werd continu gecontroleerd met behulp van een CeVOX-monitor (Pulsion Medical Systems, München, Duitsland).
De CeVOX-sonde (PV2022-37; Pulsion Medical Systems, München, Duitsland) werd in de interne jugulaire centraal veneuze katheter ingebracht zoals beschreven in de gebruikershandleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in de perioperatieve vochtbehoefte
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
postoperatief 48 uur
|
|
Verschil in de perioperatieve vasopressorbehoefte
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
postoperatief 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CeVOX-study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .