Kontinuerlig central venös syremättnad assisterad intraoperativ hemodynamisk hantering
8 januari 2015 uppdaterad av: Domonkos Trásy
Kontinuerlig central venös syremättnad assisterad intraoperativ hemodynamisk hantering under större bukkirurgi
Patienter som är schemalagda för: elektiv esofageal tumörresektion, total gastrektomi, pankreasresektion, större vaskulär, total cystektomi kommer att rekryteras. För att undersöka effekter av centralt venöst tryck (CVP) och central venös mättnad (ScvO2) guidad vätskehantering på intraoperativa hemodynamiska parametrar , volym och vasopressorbehov, och postoperativ organfunktion och postoperativ inflammatorisk respons.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungern, H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår följande elektiva större bukkirurgi: esofagektomi, total gastrectomy, radikal cystektomi, aorta-bifemoral bypass eller elektiv operation av abdominal aortaaneurysm.
- efter operationen lades patienter in på vår intensivvårdsavdelning.
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 18 år
- kronisk organinsufficiens: "Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II" poängsystem: New York Heart Association klass IV, kronisk hypoxi eller hyperkapni, kronisk njursvikt som kräver njurersättningsterapi, biopsibeprövad cirros eller portalhypertoni och immunbrist.
- preoperativ anemi (hemoglobin <100g/L)
- koagulationsavvikelse
- och patienter med kronisk användning av kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- patienter som behöver opereras på grund av malign sjukdom där tumören sedan visade sig vara inoperabel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
I kontrollgruppen om medelartärtrycket sjunker under 60 mm Hg och det centrala ventrycket (CVP) är lågt, administreras vätskebolus om det centrala ventrycket är inom normalområdet ges vasopressor.
|
Centralt ventryck övervakades kontinuerligt med användning av en central venkateter.
Sonden fördes in i den inre halsvenen enligt beskrivningen i användarmanualen.
Om hypovolemi misstänktes gavs vätskebolus i form av 250 ml hydroxietylstärkelselösning (HES, 6% hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9% natriumklorid, Voluven, Fresenius Kabi, Tyskland) under 15 minuter.
Om hypotoni förelåg behandlades den med vasopressor som 10 mcg bolus eller kontinuerlig infusion av noradrenalin (Arterenol® Sanofi, Tyskland).
|
|
Experimentell: CeVOX
I ScvO2-gruppen får patienterna interventioner i två alternativ: om ScvO2 faller under 75 % eller mer än 3 % eller om medelartärtrycket faller under 60 mm Hg.
I det förra fallet bestämde det genomsnittliga artärtrycket i det senare ScvO2-värdena om patienten fick vätska eller vasopressor eller båda.
|
Om hypovolemi misstänktes gavs vätskebolus i form av 250 ml hydroxietylstärkelselösning (HES, 6% hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9% natriumklorid, Voluven, Fresenius Kabi, Tyskland) under 15 minuter.
Om hypotoni förelåg behandlades den med vasopressor som 10 mcg bolus eller kontinuerlig infusion av noradrenalin (Arterenol® Sanofi, Tyskland).
Central venös mättnad övervakades kontinuerligt med användning av en CeVOX-monitor (Pulsion Medical Systems, München, Tyskland).
CeVOX-sonden (PV2022-37; Pulsion Medical Systems, München, Tyskland) sattes in i den inre halskatetern som beskrivs i användarmanualen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i det perioperativa vätskebehovet
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
postoperativ 48 timmar
|
|
Skillnad i det perioperativa vasopressorbehovet
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
postoperativ 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CeVOX-study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .