Непрерывное центральное венозное насыщение кислородом, вспомогательное интраоперационное управление гемодинамикой
8 января 2015 г. обновлено: Domonkos Trásy
Непрерывное центральное венозное насыщение кислородом с помощью интраоперационного управления гемодинамикой во время обширных абдоминальных операций
Будут набраны пациенты, которым запланированы: плановая резекция опухоли пищевода, тотальная гастрэктомия, резекция поджелудочной железы, крупных сосудов, тотальная цистэктомия. Для изучения влияния центрального венозного давления (ЦВД) и центральной венозной сатурации (ScvO2) контролируемое введение жидкости на интраоперационные гемодинамические параметры , объем и потребность в вазопрессорах, а также послеоперационная функция органов и послеоперационная воспалительная реакция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Венгрия, H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие следующие плановые операции на органах брюшной полости: эзофагэктомия, тотальная гастрэктомия, радикальная цистэктомия, аорто-бифеморальное шунтирование или плановая операция по поводу аневризмы брюшной аорты.
- после операции пациенты поступали в наше отделение реанимации.
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
- хроническая органная недостаточность: система оценки «Острая физиология и хроническая оценка здоровья (APACHE) II»: класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, хроническая гипоксия или гиперкапния, хроническая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, подтвержденный биопсией цирроз печени или портальная гипертензия и иммунодефицит.
- предоперационная анемия (гемоглобин <100 г/л)
- нарушение коагуляции
- и пациенты с хроническим приемом кортикостероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов
- пациенты, нуждающиеся в операции из-за злокачественного заболевания, когда опухоль оказалась неоперабельной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
В контрольной группе, если среднее артериальное давление падает ниже 60 мм рт. ст. и центральное венозное давление (ЦВД) низкое, вводят болюс жидкости, если центральное венозное давление находится в пределах нормы, вводят вазопрессор.
|
Центральное венозное давление непрерывно контролировали с помощью центрального венозного катетера.
Зонд вводили во внутреннюю яремную центральную вену, как описано в руководстве пользователя.
При подозрении на гиповолемию вводили болюс жидкости в виде 250 мл раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК, 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 в 0,9% хлориде натрия, Voluven, Fresenius Kabi, Германия) в течение 15 минут.
При наличии гипотензии ее лечили вазопрессором в виде болюса 10 мкг или непрерывной инфузией норадреналина (Arterenol® Sanofi, Германия).
|
|
Экспериментальный: CeVOX
В группе ScvO2 больные получают вмешательства в двух вариантах: при снижении ScvO2 ниже 75% или более 3% или при снижении среднего артериального давления ниже 60 мм рт.ст.
В первом случае среднее артериальное давление, во втором значения ScvO2 определяли, получал ли пациент жидкость, вазопрессор или и то, и другое.
|
При подозрении на гиповолемию вводили болюс жидкости в виде 250 мл раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК, 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 в 0,9% хлориде натрия, Voluven, Fresenius Kabi, Германия) в течение 15 минут.
При наличии гипотензии ее лечили вазопрессором в виде болюса 10 мкг или непрерывной инфузией норадреналина (Arterenol® Sanofi, Германия).
Центральное венозное насыщение непрерывно контролировали с помощью монитора CeVOX (Pulsion Medical Systems, Мюнхен, Германия).
Датчик CeVOX (PV2022-37; Pulsion Medical Systems, Мюнхен, Германия) вводили во внутренний яремный центральный венозный катетер, как описано в руководстве пользователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в периоперационной потребности в жидкости
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
послеоперационный 48 часов
|
|
Разница в периоперационной потребности в вазопрессорах
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
послеоперационный 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CeVOX-study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .