Gestion hémodynamique peropératoire assistée par saturation veineuse centrale continue en oxygène
8 janvier 2015 mis à jour par: Domonkos Trásy
Gestion hémodynamique peropératoire assistée par saturation veineuse centrale continue en oxygène pendant une chirurgie abdominale majeure
Les patients devant subir : une résection tumorale œsophagienne élective, une gastrectomie totale, une résection pancréatique, une cystectomie totale et vasculaire majeure seront recrutés. Étudier les effets de la pression veineuse centrale (PVC) et de la saturation veineuse centrale (ScvO2) sur la gestion guidée des fluides sur les paramètres hémodynamiques peropératoires , les besoins en volume et en vasopresseurs, ainsi que la fonction organique postopératoire et la réponse inflammatoire postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongrie, H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant la chirurgie abdominale majeure élective suivante : œsophagectomie, gastrectomie totale, cystectomie radicale, pontage aorto-bifémoral ou opération élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale.
- après la chirurgie, les patients ont été admis dans notre unité de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- insuffisance organique chronique : système de notation « Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II » : Classe IV de la New York Heart Association, hypoxie ou hypercapnie chronique, insuffisance rénale chronique nécessitant une thérapie de remplacement rénal, cirrhose ou hypertension portale prouvée par biopsie et immunodéficience.
- anémie préopératoire (hémoglobine<100g/L)
- anomalie de la coagulation
- et les patients avec une utilisation chronique de corticostéroïdes et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- patients nécessitant une opération en raison d'une maladie maligne où la tumeur s'est ensuite révélée inopérable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Dans le groupe témoin, si la pression artérielle moyenne tombe en dessous de 60 mm Hg et que la pression veineuse centrale (CVP) est faible, un bolus de liquide est administré si la pression veineuse centrale est dans la plage normale, un vasopresseur est administré.
|
La pression veineuse centrale a été surveillée en continu à l'aide d'un cathéter veineux central.
La sonde a été insérée dans la veine centrale jugulaire interne comme décrit dans le manuel de l'utilisateur.
Si une hypovolémie était suspectée, un bolus de liquide était administré sous la forme de 250 ml de solution d'hydroxyéthylamidon (HES, 6% d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9%, Voluven, Fresenius Kabi, Allemagne) pendant 15 minutes.
Si une hypotension était présente, elle était traitée avec un vasopresseur en bolus de 10 mcg ou une perfusion continue de noradrénaline (Arterenol® Sanofi, Allemagne).
|
|
Expérimental: CeVOX
Dans le groupe ScvO2, les patients reçoivent des interventions selon deux options : si la ScvO2 tombe en dessous de 75 % ou plus de 3 % ou si la pression artérielle moyenne tombe en dessous de 60 mm Hg.
Dans le premier cas, la pression artérielle moyenne dans le second, les valeurs de ScvO2 déterminent si le patient a reçu du liquide ou un vasopresseur ou les deux.
|
Si une hypovolémie était suspectée, un bolus de liquide était administré sous la forme de 250 ml de solution d'hydroxyéthylamidon (HES, 6% d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9%, Voluven, Fresenius Kabi, Allemagne) pendant 15 minutes.
Si une hypotension était présente, elle était traitée avec un vasopresseur en bolus de 10 mcg ou une perfusion continue de noradrénaline (Arterenol® Sanofi, Allemagne).
La saturation veineuse centrale a été surveillée en continu à l'aide d'un moniteur CeVOX (Pulsion Medical Systems, Munich, Allemagne).
La sonde CeVOX (PV2022-37 ; Pulsion Medical Systems, Munich, Allemagne) a été insérée dans le cathéter veineux central jugulaire interne comme décrit dans le manuel de l'utilisateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des complications postopératoires.
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence dans les besoins liquidiens périopératoires
Délai: 48 heures postopératoires
|
48 heures postopératoires
|
|
Différence dans le besoin périopératoire en vasopresseur
Délai: 48 heures postopératoires
|
48 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Première publication (Estimation)
13 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CeVOX-study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .