脳震盪後の症状のある若い患者（15～30歳）のための早期介入プログラム。
青年および若年成人における脳震盪後の症状を損なうための早期介入プログラム: 無作為化試験
バックグラウンド：
脳震盪患者の 5 ～ 15% は、受傷後 3 か月以上、身体的、認知的、感情的な症状を損なう経験を続けています。 現在、脳震盪後症状（PCS）が持続する患者に利用できる標準化された治療法はなく、体系的な治療研究は限られています。
標的：
- 認知行動療法の原則に基づいた早期介入プログラムと、3 か月以上持続する PCS の若年患者向けの段階的な運動を開発すること、および
- 無作為化対照試験で PCS に対するこの介入の有効性を評価します。
方法:
中央デンマーク地域の病院で脳震盪と診断された 15 ～ 30 歳の患者は、受傷後 2 か月で持続する症状がないかスクリーニングされます。 症状が悪化している人は、早期介入プログラムと強化された通常のケアを比較するランダム化比較試験に参加するよう招待されます。 2015 年から 2016 年にかけて 120 人の患者が含まれると予想しています。 治療は学際的であり、脳震盪後約 3 ～ 5 か月で開始されます。 すべての患者は、ベースライン時および無作為化後 3、6、および 15 か月で自己報告測定を完了します。 主な結果は PCS の重症度です。
調査の概要
詳細な説明
背景 脳震盪は公衆衛生上の重要な問題です。 衰弱性で持続的な脳震盪後の症状は、かなりの長期の病気と関連しており、先進国では健康関連の生活の質が著しく低下しています。 デンマークでは、毎年約 25,000 人が脳震盪と診断されています。 頭痛、めまい、疲労などの典型的な脳震盪後の症状は通常、脳震盪後の最初の数日または数週間以内に完全に解消しますが、患者の 5 ～ 15% に相当するかなりの割合が、損傷後 3 か月以上症状を経験し続けます。 これらの患者は、長期の病気、健康関連の生活の質の低下、および恒久的な作業能力の低下のリスクにさらされており、特に青年や若年成人にとって悲惨です. 現在、脳震盪後症状が持続する患者に対して利用できる標準化された治療法はありません。
持続的な脳震盪後症状の病因は部分的にしか解明されておらず、脳震盪後症状が事故や頭部外傷によって引き起こされる神経生物学的障害に関連する真の症候群を構成するかどうかについてのコンセンサスは存在しない. それにもかかわらず、脳震盪後症候群という用語は、脳震盪を起こした人によく見られる一連の持続的な身体的および感情的症状を表すために広く使用されています。 脳震盪後の症状を純粋に説明する用語として、「PCS」という略語を使用します。 文献によると、PCS は複雑な多因子モデルで最もよく理解されており、生物学的要因と心理的要因の両方が持続的な症状と関連する障害に寄与しています。 さらに、PCS は、むち打ち症関連障害や心的外傷後ストレス障害など、他の外傷関連状態の症状とかなり重なっています。 このような背景から、認知行動療法 (CBT) を含むさまざまな心理社会的介入が永続的 PCS に及ぼす影響を検証する多くの試験が実施されています。 予備的ではありますが、認知行動モデルに基づく治療がPCSの治療に効果的であり、永続的な苦痛と障害を防ぐ可能性があるという有望な証拠がいくつかあります.
PCS の維持に重要な役割を果たすことがわかっている認知行動メカニズムのいくつかは、役に立たない病気の認識、不適応な対処戦略、オール オア ナッシング行動です。 オール・オア・ナッシング行動とは、患者が症状が治まっていると信じているときに物事をやり過ぎ、症状が再発したときに回復するのに長時間を費やすという行動反応を指します。 他の患者は、症状の悪化を恐れているため、時間の経過とともに活動が徐々に制限されると報告しています. 治療の有望な手段は、活動レベル（強度および/または持続時間）を持続的かつ段階的に増加させ、極端な振動を避けることに焦点を当てているようです. これは、しばしば段階的運動療法 (GET) と呼ばれます。これは、慢性疲労や持続的な痛みにおける機能障害や苦痛を効果的に軽減することができ、理学療法士によって提供されるため、プライマリ ケアや地方自治体の環境で提供される治療法です。
現在、持続性 PCS 患者に対する心理社会的介入の体系的な研究は限られています。 最近のレビューでは、永続的な PCS に対する CBT の有効性を評価する、より厳密で大規模なランダム化比較試験 (RCT) が必要であると結論付けられています。
標的：
- PCS が 3 か月以上持続する 15 ～ 30 歳の若年患者向けに、CBT および GET 原則に基づく早期介入プログラムを開発する。
- RCT で PCS に対するこの介入プログラムの有効性を評価します。
仮説 一次仮説 早期介入群の患者は、無作為化から 6 か月後に、強化された通常のケアを受けた患者と比較して、統計的および臨床的に有意に脳震盪後の症状が減少したと報告します。
二次仮説
- 早期介入グループの患者は、無作為化から 6 か月後に、強化された通常のケアを受けた患者と比較して、統計的および臨床的に有意に高い健康関連の QOL および全体的な日常機能を報告します。
- 早期介入群の患者は、治療後の 12 か月間、以下の治療を受けた患者と比較して、ヘルスケアの消費が少なく (登録データに基づく)、病気に関連する学校や仕事の欠席が少ない (自己報告データに基づく)。いつものケアを充実させます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -Commotio Cerebri 5に関するデンマークのコンセンサスレポートで推奨されている診断基準による頭部外傷による脳震盪 過去2〜6か月以内。 この基準は、WHO タスク フォース 1 が推奨する診断基準に基づいていますが、加速 - 減速による外傷を除外するために、頭部と物体の間に直接接触があったに違いないという修正が加えられています。
- 頭部外傷時の年齢が15～30歳。
- デンマーク語を理解し、話し、読むことができること。
- Rivermead脳震盪後症状質問票（RPQ）で20点以上。
除外基準:
- -神経学的検査および/または急性外傷CTスキャンからの客観的な神経学的所見。神経学的疾患または脳損傷を示します。
- -過去2年間の持続的な脳震盪後の症状につながる以前の脳震盪。
- アルコール、処方薬、および/または違法薬物の重大な誤用。
- 多臓器身体的苦痛症候群（事故とは関係のないさまざまな身体部位および臓器系からの複数の身体症状）。
- 精神疾患（双極性障害、重度の注意欠陥多動性障害、自閉症、精神病性障害（生涯））、または治療への参加を妨げるその他の精神疾患。
- -治療プログラムへの参加を妨げる重度の神経疾患および/または他の医学的疾患。
- 重大な学習および/または読書の困難または精神遅滞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
臨床精神医学的および神経学的評価。
情報とアドバイス。
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すべての患者は、適格性を判断するために簡単な臨床精神医学的および神経学的評価を受け、典型的な脳震盪後の症状、典型的な回復プロセス、および鎮痛剤の使用に関する情報とアドバイスが提供されます。
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実験的：EUC + 早期介入プログラム
臨床精神医学的および神経学的評価。
情報とアドバイス。
個別にターゲットを絞った治療プログラム。
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すべての患者は、適格性を判断するために簡単な臨床精神医学的および神経学的評価を受け、典型的な脳震盪後の症状、典型的な回復プロセス、および鎮痛剤の使用に関する情報とアドバイスが提供されます。 早期介入プログラムは学際的であり、主に神経心理学者の監督下で作業療法士と理学療法士によって提供されます。 これは、認知行動療法と段階的運動療法の心理教育と原則に基づいており、患者の個々の目標を対象としています。 患者は毎週8回の治療セッションを受けます（3回のグループベースと5回の個人セッション）。 介入は、脳震盪の約 4 ～ 5 か月後に開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ) によって測定される PCS の重症度
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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自己評価の脳震盪後の症状
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ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳損傷後の生活の質 - 全体的な尺度 (QOLIBRI) および医学的転帰状態 (SF-36) からの簡易形式の健康状態アンケートによって測定された生活の質および全体的な機能。
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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患者全体の変化の印象 (PGIC) によって測定される主観的改善
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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身体的苦痛症候群チェックリスト (BDS チェックリスト) によって測定される身体化
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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症状チェックリスト、90 項目 (SCL-90) のサブスケール (SCL-8) によって測定される不安および抑うつの重症度。
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）およびベースラインから 3、6（主要評価項目）および 15 か月後。
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ベースライン時（すなわち、臨床評価時）およびベースラインから 3、6（主要評価項目）および 15 か月後。
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Whitely-8指数で測定した健康不安
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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ヘルスケアの消費量 (デンマーク国民登録簿から抽出) および病気の程度に関連する学校または仕事の欠席 (自己申告)。
時間枠：ベースラインから 15 か月後 (臨床評価後)
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ベースラインから 15 か月後 (臨床評価後)
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実行機能の行動評価目録（BRIEF）によって測定された自己申告の認知機能
時間枠：ベースライン時 (臨床評価時) およびベースライン後 6 か月 (主要評価項目)。
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ベースライン時 (臨床評価時) およびベースライン後 6 か月 (主要評価項目)。
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The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) によって測定された病気関連の認知の変化
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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プロセス測定
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ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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病気に関する行動反応アンケートで測定された病気に関連する行動の変化 - 短い形式 (BRIQ - 短い形式)
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）およびベースライン後 3、6、および 15 か月。
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プロセス測定
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ベースライン時（すなわち、臨床評価時）およびベースライン後 3、6、および 15 か月。
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって測定された知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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プロセス測定
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ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、ベースライン後 3、6（主要評価項目）、および 15 か月後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Schröder, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- 主任研究者：Charlotte U Rask, MD, PhD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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