Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen puuttumisen ohjelma nuorille potilaille (15–30-vuotiaat), joilla on oireita aivotärähdyksen jälkeen.

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Aarhus

Varhainen interventioohjelma aivotärähdyksen jälkeisten oireiden heikentämiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla: satunnaistettu koe

Tausta:

5–15 % aivotärähdyksestä kärsivistä potilaista kokee edelleen heikentäviä fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia oireita yli 3 kuukautta vamman jälkeen. Tällä hetkellä standardoitua hoitoa ei ole saatavilla potilaille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PCS), ja systemaattiset hoitotutkimukset ovat edelleen rajallisia.

Tavoite:

  1. kehittää kognitiivis-käyttäytymisterapian ja asteittaisen harjoituksen periaatteisiin perustuva varhaisen interventioohjelman nuorille potilaille, joilla on yli 3 kuukautta kestävä PCS, ja
  2. arvioida tämän toimenpiteen tehokkuutta PCS:ssä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.

Menetelmät:

Keski-Tanskan alueen sairaaloissa aivotärähdyksen saaneet 15–30-vuotiaat potilaat seulotaan jatkuvien oireiden varalta kaksi kuukautta vamman jälkeen. Ne, joilla on heikentäviä oireita, kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan varhaista puuttumista koskevaa ohjelmaa tehostettuun tavanomaiseen hoitoon. Odotamme mukaan 120 potilasta vuosina 2015-2016. Hoito on monitieteistä ja alkaa noin 3-5 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen. Kaikki potilaat suorittavat itseraportointimittaukset lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tulos on PCS:n vakavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Aivotärähdys on tärkeä kansanterveysongelma. Heikentävät ja jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet liittyvät huomattavaan pitkäaikaiseen sairauteen ja merkittävästi heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun teollisuusmaissa. Tanskassa noin 25 000 ihmisellä diagnosoidaan vuosittain aivotärähdys. Vaikka tyypilliset aivotärähdyksen jälkeiset oireet, kuten päänsärky, huimaus ja väsymys, häviävät täysin normaalisti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana aivotärähdyksen jälkeen, merkittävä osa, joka vastaa 5–15 % potilaista, kokee oireita edelleen yli 3 kuukautta vamman jälkeen. Näitä potilaita uhkaa pitkäaikainen sairaus, heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu sekä pysyvästi heikentynyt työkyky, mikä on erityisen tuhoisaa nuorille ja nuorille aikuisille. Tällä hetkellä ei ole saatavilla standardoitua hoitoa potilaille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.

Pysyvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden etiologia saadaan vain osittain esiin, eikä yksimielisyyttä ole siitä, ovatko aivotärähdyksen jälkeiset oireet todellinen oireyhtymä, joka liittyy onnettomuuden tai pään vamman aiheuttamiin neurobiologisiin häiriöihin. Siitä huolimatta termiä aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä käytetään laajalti kuvaamaan joukkoa pysyviä somaattisia ja emotionaalisia oireita, joita usein havaitaan aivotärähdyksen saaneilla henkilöillä. Käytämme lyhennettä "PCS" puhtaasti kuvaavana terminä aivotärähdyksen jälkeisille oireille. Kirjallisuus viittaa siihen, että PCS ymmärretään parhaiten monimutkaisessa, monitekijäisessä mallissa, jossa sekä biologiset että psykologiset tekijät vaikuttavat pysyviin oireisiin ja niihin liittyvään vammaisuuteen. Lisäksi PCS-oireet menevät huomattavasti päällekkäin muiden traumaan liittyvien tilojen oireiden kanssa, kuten piiskaiskuun liittyvien sairauksien ja posttraumaattisen stressihäiriön kanssa. Tätä taustaa vasten useissa tutkimuksissa on testattu erilaisten psykososiaalisten interventioiden, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), vaikutusta jatkuvaan PCS:ään. Vaikka alustavaa, on olemassa lupaavia todisteita siitä, että kognitiivis-käyttäytymismalliin perustuva hoito voi olla tehokas PCS:n hoidossa ja estää pysyvää kärsimystä ja vammaisuutta.

Jotkut kognitiivisista käyttäytymismekanismeista, joilla on todettu olevan tärkeä rooli PCS:n ylläpidossa, ovat hyödyttömät sairaudet, sopeutumattomat selviytymisstrategiat ja kaikki tai ei mitään -käyttäytyminen. Kaikki tai ei mitään -käyttäytyminen viittaa käyttäytymisreaktioon, jossa potilaat liioittelevat asioita, kun he uskovat oireiden lievenevän, ja viettävät sitten pitkiä aikoja toipumiseen, kun oireet ilmaantuvat uudelleen. Muut potilaat raportoivat aktiivisuuden asteittaisesta rajoittumisesta ajan myötä, koska he pelkäävät oireiden pahenemista. Lupaava hoitokeino näyttää keskittyvän kestävään, asteittaiseen aktiivisuuden (intensiteetin ja/tai keston) lisäämiseen ajan myötä ja äärimmäisten heilahtelujen välttämiseen. Tätä kutsutaan usein Graded Exercise Therapyksi (GET), joka voi tehokkaasti vähentää kroonisen väsymyksen ja jatkuvan kivun heikkenemistä ja kärsimystä ja jonka voivat tarjota fysioterapeutit ja joka voidaan toimittaa perusterveydenhuollossa tai kuntaympäristössä.

Tällä hetkellä systemaattiset tutkimukset psykososiaalisista interventioista potilaille, joilla on jatkuva PCS, ovat rajallisia. Äskettäisessä katsauksessa todetaan, että tarvitaan tiukempia, laajamittaisia ​​satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa arvioidaan CBT:n tehokkuutta jatkuvassa PCS:ssä.

Tavoite:

  1. kehittää CBT- ja GET-periaatteisiin perustuva varhaisen interventioohjelman nuorille 15–30-vuotiaille potilaille, joilla on yli kolme kuukautta kestävä PCS, ja
  2. arvioida tämän interventio-ohjelman tehokkuutta PCS:ssä RCT:ssä.

Hypoteesit Ensisijainen hypoteesi Varhaisen interventioryhmän potilaat raportoivat 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi enemmän aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vähenemisestä verrattuna potilaisiin, jotka saavat tehostettua tavanomaista hoitoa.

Toissijaiset hypoteesit

  1. Varhaisen interventioryhmän potilaat raportoivat 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä päivittäistä toimintakykyä verrattuna potilaisiin, jotka saavat tehostettua tavanomaista hoitoa.
  2. Varhaisen interventioryhmän potilaat kuluttavat 12 kuukauden aikana vähemmän terveydenhuoltoa (rekisteritietojen perusteella) ja vähemmän sairaudesta johtuvia poissaoloja koulusta tai töistä (omien tietojen perusteella) verrattuna potilaisiin, jotka saavat hoitoa. tehostettu tavallinen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päävamman aiheuttama aivotärähdys Commotio Cerebri 5:n tanskalaisen konsensusraportin diagnostisten kriteerien mukaan viimeisen 2–6 kuukauden aikana. Kriteerit perustuvat WHO Task Force 1:n suosittelemiin diagnostisiin kriteereihin, mutta tarkistuksella, että pään ja esineen välillä on täytynyt olla suora kosketus, jotta kiihtyvyys-hidastustraumat voidaan sulkea pois.
  2. Ikä 15-30 vuotta päävamman sattuessa.
  3. Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan tanskaa.
  4. Pisteet 20 tai enemmän Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnairessa (RPQ).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Objektiiviset neurologiset löydökset neurologisesta tutkimuksesta ja/tai akuutin trauman CT-skannauksesta, jotka viittaavat neurologiseen sairauteen tai aivovaurioon.
  2. Aiempi aivotärähdys, joka on johtanut pysyviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin viimeisen kahden vuoden aikana.
  3. Alkoholin, reseptilääkkeiden ja/tai laittomien huumeiden vakava väärinkäyttö.
  4. Monielinten ruumiinhäiriöoireyhtymä (useita somaattisia oireita kehon eri kohdista ja elinjärjestelmistä, jotka eivät liity onnettomuuteen).
  5. Psyykkisairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, autismi, psykoottinen häiriö (elinikäinen)) tai muu psykiatrinen sairaus, joka estää hoitoon osallistumisen.
  6. Vaikea neurologinen sairaus ja/tai muu lääketieteellinen sairaus, joka estää osallistumista hoitoohjelmaan.
  7. Merkittäviä oppimis- ja/tai lukuvaikeuksia tai henkistä jälkeenjääneisyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Kliininen psykiatrinen ja neurologinen arviointi. Tietoa ja neuvoja.
Kaikille potilaille tehdään lyhyt kliininen psykiatrinen ja neurologinen arviointi kelpoisuuden määrittämiseksi, ja heille tarjotaan tietoa ja neuvoja tyypillisistä aivotärähdyksen jälkeisistä oireista, tyypillisestä toipumisprosessista ja kipulääkkeiden käytöstä.
Kokeellinen: EUC + Varhaisen puuttumisen ohjelma
Kliininen psykiatrinen ja neurologinen arviointi. Tietoa ja neuvoja. Yksilöllinen hoitoohjelma.

Kaikille potilaille tehdään lyhyt kliininen psykiatrinen ja neurologinen arviointi kelpoisuuden määrittämiseksi, ja heille tarjotaan tietoa ja neuvoja tyypillisistä aivotärähdyksen jälkeisistä oireista, tyypillisestä toipumisprosessista ja kipulääkkeiden käytöstä.

Varhaisen puuttumisen ohjelma on poikkitieteellinen ja sen toteuttavat pääasiassa toimintaterapeutti ja fysioterapeutti neuropsykologin valvonnassa. Se perustuu psykoedukaatioon ja kognitiivisen käyttäytymisterapian ja Graded Exercise Therapyn periaatteisiin ja kohdistetaan potilaiden yksilöllisiin tavoitteisiin.

Potilaat saavat 8 viikoittaista hoitokertaa (3 ryhmäkohtaista ja 5 yksittäistä hoitokertaa). Interventio aloitetaan noin 4-5 kuukauden kuluttua aivotärähdyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCS:n vakavuus mitattuna Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Itse arvioidut aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu ja yleinen toimintakyky mitattuna elämänlaadulla aivovaurion jälkeen - kokonaisasteikolla (QOLIBRI) ja lyhytmuotoisella terveydentilakyselylomakkeella lääketieteellisestä lopputuloksesta (SF-36).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Subjektiivinen parannus mitattuna PGIC:llä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Somatisaatio mitattuna Bodily Distress Syndrome -tarkistuslistalla (BDS-tarkistuslista)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuus mitattuna oireiden tarkistuslistan ala-asteikolla (SCL-8), 90 kohtaa (SCL-90).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Terveysahdistus mitattuna Whitely-8-indeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Terveydenhuollon kulutus (poimittu Tanskan kansallisista rekistereistä) ja sairauteen liittyvä poissaolo koulusta tai työstä (itseraportoitu).
Aikaikkuna: 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli kliinisen arvioinnin jälkeen)
15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli kliinisen arvioinnin jälkeen)
Itseraportoitu kognitiivinen toiminta mitattuna Behavior Rating Inventory of Executive Functionin (BRIEF) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Muutos sairauteen liittyvissä kognitioissa mitattuna The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Prosessin mitta
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muutos sairauteen liittyvissä käyttäytymismalleissa mitattuna Behavioral Responses to Illness Questionnaire -kyselyllä - lyhyt muoto (BRIQ - lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3, 6 ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Prosessin mitta
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3, 6 ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Koetun stressin muutos PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Prosessin mitta
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Päätutkija: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys

Kliiniset tutkimukset Enhanced Usual Care (EUC)

Tilaa