- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02337101
Varhaisen puuttumisen ohjelma nuorille potilaille (15–30-vuotiaat), joilla on oireita aivotärähdyksen jälkeen.
Varhainen interventioohjelma aivotärähdyksen jälkeisten oireiden heikentämiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla: satunnaistettu koe
Tausta:
5–15 % aivotärähdyksestä kärsivistä potilaista kokee edelleen heikentäviä fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia oireita yli 3 kuukautta vamman jälkeen. Tällä hetkellä standardoitua hoitoa ei ole saatavilla potilaille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PCS), ja systemaattiset hoitotutkimukset ovat edelleen rajallisia.
Tavoite:
- kehittää kognitiivis-käyttäytymisterapian ja asteittaisen harjoituksen periaatteisiin perustuva varhaisen interventioohjelman nuorille potilaille, joilla on yli 3 kuukautta kestävä PCS, ja
- arvioida tämän toimenpiteen tehokkuutta PCS:ssä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Menetelmät:
Keski-Tanskan alueen sairaaloissa aivotärähdyksen saaneet 15–30-vuotiaat potilaat seulotaan jatkuvien oireiden varalta kaksi kuukautta vamman jälkeen. Ne, joilla on heikentäviä oireita, kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan varhaista puuttumista koskevaa ohjelmaa tehostettuun tavanomaiseen hoitoon. Odotamme mukaan 120 potilasta vuosina 2015-2016. Hoito on monitieteistä ja alkaa noin 3-5 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen. Kaikki potilaat suorittavat itseraportointimittaukset lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tulos on PCS:n vakavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Aivotärähdys on tärkeä kansanterveysongelma. Heikentävät ja jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet liittyvät huomattavaan pitkäaikaiseen sairauteen ja merkittävästi heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun teollisuusmaissa. Tanskassa noin 25 000 ihmisellä diagnosoidaan vuosittain aivotärähdys. Vaikka tyypilliset aivotärähdyksen jälkeiset oireet, kuten päänsärky, huimaus ja väsymys, häviävät täysin normaalisti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana aivotärähdyksen jälkeen, merkittävä osa, joka vastaa 5–15 % potilaista, kokee oireita edelleen yli 3 kuukautta vamman jälkeen. Näitä potilaita uhkaa pitkäaikainen sairaus, heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu sekä pysyvästi heikentynyt työkyky, mikä on erityisen tuhoisaa nuorille ja nuorille aikuisille. Tällä hetkellä ei ole saatavilla standardoitua hoitoa potilaille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
Pysyvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden etiologia saadaan vain osittain esiin, eikä yksimielisyyttä ole siitä, ovatko aivotärähdyksen jälkeiset oireet todellinen oireyhtymä, joka liittyy onnettomuuden tai pään vamman aiheuttamiin neurobiologisiin häiriöihin. Siitä huolimatta termiä aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä käytetään laajalti kuvaamaan joukkoa pysyviä somaattisia ja emotionaalisia oireita, joita usein havaitaan aivotärähdyksen saaneilla henkilöillä. Käytämme lyhennettä "PCS" puhtaasti kuvaavana terminä aivotärähdyksen jälkeisille oireille. Kirjallisuus viittaa siihen, että PCS ymmärretään parhaiten monimutkaisessa, monitekijäisessä mallissa, jossa sekä biologiset että psykologiset tekijät vaikuttavat pysyviin oireisiin ja niihin liittyvään vammaisuuteen. Lisäksi PCS-oireet menevät huomattavasti päällekkäin muiden traumaan liittyvien tilojen oireiden kanssa, kuten piiskaiskuun liittyvien sairauksien ja posttraumaattisen stressihäiriön kanssa. Tätä taustaa vasten useissa tutkimuksissa on testattu erilaisten psykososiaalisten interventioiden, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), vaikutusta jatkuvaan PCS:ään. Vaikka alustavaa, on olemassa lupaavia todisteita siitä, että kognitiivis-käyttäytymismalliin perustuva hoito voi olla tehokas PCS:n hoidossa ja estää pysyvää kärsimystä ja vammaisuutta.
Jotkut kognitiivisista käyttäytymismekanismeista, joilla on todettu olevan tärkeä rooli PCS:n ylläpidossa, ovat hyödyttömät sairaudet, sopeutumattomat selviytymisstrategiat ja kaikki tai ei mitään -käyttäytyminen. Kaikki tai ei mitään -käyttäytyminen viittaa käyttäytymisreaktioon, jossa potilaat liioittelevat asioita, kun he uskovat oireiden lievenevän, ja viettävät sitten pitkiä aikoja toipumiseen, kun oireet ilmaantuvat uudelleen. Muut potilaat raportoivat aktiivisuuden asteittaisesta rajoittumisesta ajan myötä, koska he pelkäävät oireiden pahenemista. Lupaava hoitokeino näyttää keskittyvän kestävään, asteittaiseen aktiivisuuden (intensiteetin ja/tai keston) lisäämiseen ajan myötä ja äärimmäisten heilahtelujen välttämiseen. Tätä kutsutaan usein Graded Exercise Therapyksi (GET), joka voi tehokkaasti vähentää kroonisen väsymyksen ja jatkuvan kivun heikkenemistä ja kärsimystä ja jonka voivat tarjota fysioterapeutit ja joka voidaan toimittaa perusterveydenhuollossa tai kuntaympäristössä.
Tällä hetkellä systemaattiset tutkimukset psykososiaalisista interventioista potilaille, joilla on jatkuva PCS, ovat rajallisia. Äskettäisessä katsauksessa todetaan, että tarvitaan tiukempia, laajamittaisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa arvioidaan CBT:n tehokkuutta jatkuvassa PCS:ssä.
Tavoite:
- kehittää CBT- ja GET-periaatteisiin perustuva varhaisen interventioohjelman nuorille 15–30-vuotiaille potilaille, joilla on yli kolme kuukautta kestävä PCS, ja
- arvioida tämän interventio-ohjelman tehokkuutta PCS:ssä RCT:ssä.
Hypoteesit Ensisijainen hypoteesi Varhaisen interventioryhmän potilaat raportoivat 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi enemmän aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vähenemisestä verrattuna potilaisiin, jotka saavat tehostettua tavanomaista hoitoa.
Toissijaiset hypoteesit
- Varhaisen interventioryhmän potilaat raportoivat 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä päivittäistä toimintakykyä verrattuna potilaisiin, jotka saavat tehostettua tavanomaista hoitoa.
- Varhaisen interventioryhmän potilaat kuluttavat 12 kuukauden aikana vähemmän terveydenhuoltoa (rekisteritietojen perusteella) ja vähemmän sairaudesta johtuvia poissaoloja koulusta tai töistä (omien tietojen perusteella) verrattuna potilaisiin, jotka saavat hoitoa. tehostettu tavallinen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päävamman aiheuttama aivotärähdys Commotio Cerebri 5:n tanskalaisen konsensusraportin diagnostisten kriteerien mukaan viimeisen 2–6 kuukauden aikana. Kriteerit perustuvat WHO Task Force 1:n suosittelemiin diagnostisiin kriteereihin, mutta tarkistuksella, että pään ja esineen välillä on täytynyt olla suora kosketus, jotta kiihtyvyys-hidastustraumat voidaan sulkea pois.
- Ikä 15-30 vuotta päävamman sattuessa.
- Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan tanskaa.
- Pisteet 20 tai enemmän Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnairessa (RPQ).
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiiviset neurologiset löydökset neurologisesta tutkimuksesta ja/tai akuutin trauman CT-skannauksesta, jotka viittaavat neurologiseen sairauteen tai aivovaurioon.
- Aiempi aivotärähdys, joka on johtanut pysyviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin viimeisen kahden vuoden aikana.
- Alkoholin, reseptilääkkeiden ja/tai laittomien huumeiden vakava väärinkäyttö.
- Monielinten ruumiinhäiriöoireyhtymä (useita somaattisia oireita kehon eri kohdista ja elinjärjestelmistä, jotka eivät liity onnettomuuteen).
- Psyykkisairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, autismi, psykoottinen häiriö (elinikäinen)) tai muu psykiatrinen sairaus, joka estää hoitoon osallistumisen.
- Vaikea neurologinen sairaus ja/tai muu lääketieteellinen sairaus, joka estää osallistumista hoitoohjelmaan.
- Merkittäviä oppimis- ja/tai lukuvaikeuksia tai henkistä jälkeenjääneisyyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Kliininen psykiatrinen ja neurologinen arviointi.
Tietoa ja neuvoja.
|
Kaikille potilaille tehdään lyhyt kliininen psykiatrinen ja neurologinen arviointi kelpoisuuden määrittämiseksi, ja heille tarjotaan tietoa ja neuvoja tyypillisistä aivotärähdyksen jälkeisistä oireista, tyypillisestä toipumisprosessista ja kipulääkkeiden käytöstä.
|
|
Kokeellinen: EUC + Varhaisen puuttumisen ohjelma
Kliininen psykiatrinen ja neurologinen arviointi.
Tietoa ja neuvoja.
Yksilöllinen hoitoohjelma.
|
Kaikille potilaille tehdään lyhyt kliininen psykiatrinen ja neurologinen arviointi kelpoisuuden määrittämiseksi, ja heille tarjotaan tietoa ja neuvoja tyypillisistä aivotärähdyksen jälkeisistä oireista, tyypillisestä toipumisprosessista ja kipulääkkeiden käytöstä. Varhaisen puuttumisen ohjelma on poikkitieteellinen ja sen toteuttavat pääasiassa toimintaterapeutti ja fysioterapeutti neuropsykologin valvonnassa. Se perustuu psykoedukaatioon ja kognitiivisen käyttäytymisterapian ja Graded Exercise Therapyn periaatteisiin ja kohdistetaan potilaiden yksilöllisiin tavoitteisiin. Potilaat saavat 8 viikoittaista hoitokertaa (3 ryhmäkohtaista ja 5 yksittäistä hoitokertaa). Interventio aloitetaan noin 4-5 kuukauden kuluttua aivotärähdyksestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCS:n vakavuus mitattuna Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Itse arvioidut aivotärähdyksen jälkeiset oireet
|
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu ja yleinen toimintakyky mitattuna elämänlaadulla aivovaurion jälkeen - kokonaisasteikolla (QOLIBRI) ja lyhytmuotoisella terveydentilakyselylomakkeella lääketieteellisestä lopputuloksesta (SF-36).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
|
Subjektiivinen parannus mitattuna PGIC:llä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
|
Somatisaatio mitattuna Bodily Distress Syndrome -tarkistuslistalla (BDS-tarkistuslista)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuus mitattuna oireiden tarkistuslistan ala-asteikolla (SCL-8), 90 kohtaa (SCL-90).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
|
Terveysahdistus mitattuna Whitely-8-indeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
|
Terveydenhuollon kulutus (poimittu Tanskan kansallisista rekistereistä) ja sairauteen liittyvä poissaolo koulusta tai työstä (itseraportoitu).
Aikaikkuna: 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli kliinisen arvioinnin jälkeen)
|
15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli kliinisen arvioinnin jälkeen)
|
|
|
Itseraportoitu kognitiivinen toiminta mitattuna Behavior Rating Inventory of Executive Functionin (BRIEF) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
|
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
|
|
|
Muutos sairauteen liittyvissä kognitioissa mitattuna The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Prosessin mitta
|
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos sairauteen liittyvissä käyttäytymismalleissa mitattuna Behavioral Responses to Illness Questionnaire -kyselyllä - lyhyt muoto (BRIQ - lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3, 6 ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Prosessin mitta
|
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3, 6 ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Koetun stressin muutos PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Prosessin mitta
|
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 3,6 (ensisijainen päätepiste) ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18122014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
Kliiniset tutkimukset Enhanced Usual Care (EUC)
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Indiana UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiHypertensio | Ruokaturvallisuus | Ravitsemus | Tautien hallintaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; American Academy of Child Adolescent Psychiatry... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten käyttäytymishäiriötIntia
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...ValmisSomatoformiset häiriöt | SomatisaatiohäiriöTanska