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Programme d'intervention précoce pour les jeunes patients (âgés de 15 à 30 ans) présentant des symptômes à la suite d'une commotion cérébrale.

25 septembre 2019 mis à jour par: University of Aarhus

Programme d'intervention précoce pour la détérioration des symptômes post-commotionnels chez les adolescents et les jeunes adultes : essai randomisé

Fond:

Cinq à 15 % des patients ayant subi une commotion cérébrale continuent d'éprouver des symptômes physiques, cognitifs et émotionnels invalidants plus de 3 mois après la blessure. Actuellement, aucun traitement standardisé n'est disponible pour les patients présentant des symptômes post-commotionnels persistants (PCS) et les études de traitement systématiques restent limitées.

Avoir pour but:

  1. développer un programme d'intervention précoce basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et de l'exercice gradué pour les jeunes patients atteints de SPC durant plus de 3 mois, et
  2. évaluer l'efficacité de cette intervention sur le PCS dans un essai contrôlé randomisé.

Méthodes :

Les patients âgés de 15 à 30 ans chez qui une commotion cérébrale a été diagnostiquée dans les hôpitaux de la région du centre du Danemark seront soumis à un dépistage des symptômes persistants deux mois après la blessure. Les personnes présentant des symptômes invalidants seront invitées à participer à un essai contrôlé randomisé comparant le programme d'intervention précoce aux soins habituels améliorés. Nous prévoyons d'inclure 120 patients à partir de 2015-2016. Le traitement sera interdisciplinaire et commencera environ 3 à 5 mois après la commotion cérébrale. Tous les patients rempliront les mesures d'auto-évaluation au départ et 3, 6 et 15 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal est la gravité du SCP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les commotions cérébrales constituent un important problème de santé publique. Les symptômes post-commotionnels débilitants et persistants sont associés à des maladies de longue durée considérables et à une qualité de vie liée à la santé nettement réduite dans les pays industrialisés. Au Danemark, environ 25 000 personnes reçoivent un diagnostic de commotion cérébrale chaque année. Bien que la résolution complète des symptômes post-commotionnels typiques tels que les maux de tête, les étourdissements et la fatigue se produise normalement dans les premiers jours ou semaines après une commotion cérébrale, une proportion significative correspondant à 5 à 15 % des patients continue à ressentir des symptômes plus de 3 mois après la blessure. Ces patients sont exposés à un risque de maladie de longue durée, à une qualité de vie réduite liée à la santé ainsi qu'à une capacité de travail réduite de façon permanente, ce qui est particulièrement désastreux pour les adolescents et les jeunes adultes. Actuellement, aucun traitement standardisé n'est disponible pour les patients présentant des symptômes post-commotionnels persistants.

L'étiologie des symptômes post-commotionnels persistants n'est que partiellement élucidée et il n'existe pas de consensus sur le fait que les symptômes post-commotionnels constituent un véritable syndrome lié à des troubles neurobiologiques d'origine accidentelle ou traumatique crânienne. Néanmoins, le terme syndrome post-commotionnel est largement utilisé pour décrire un ensemble de symptômes somatiques et émotionnels persistants souvent observés chez les personnes commotionnées. Nous utilisons l'abréviation « PCS » comme terme purement descriptif pour les symptômes post-commotionnels. La littérature suggère que les SPC sont mieux compris dans un modèle complexe et multifactoriel, où les facteurs biologiques et psychologiques contribuent aux symptômes persistants et à l'incapacité associée. De plus, les PCS chevauchent considérablement les symptômes d'autres conditions liées aux traumatismes tels que les troubles associés au coup du lapin et le trouble de stress post-traumatique. Dans ce contexte, un certain nombre d'essais ont testé l'effet de diverses interventions psychosociales, y compris la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), sur le SCP persistant. Bien que préliminaires, il existe des preuves prometteuses que le traitement basé sur le modèle cognitivo-comportemental peut être efficace dans le traitement du SPC et prévenir la souffrance et l'invalidité permanentes.

Certains des mécanismes cognitivo-comportementaux qui jouent un rôle important dans le maintien du SPC sont les perceptions inutiles de la maladie, les stratégies d'adaptation inadaptées et le comportement du tout ou rien. Le comportement tout ou rien fait référence à une réponse comportementale, où les patients exagèrent lorsqu'ils pensent que les symptômes diminuent, puis passent de longues périodes à se rétablir lorsque les symptômes réapparaissent. D'autres patients signalent une restriction progressive de l'activité dans le temps, car ils craignent une aggravation des symptômes. Une voie de traitement prometteuse semble se concentrer sur la réalisation d'augmentations durables et progressives des niveaux d'activité (en intensité et / ou en durée) au fil du temps, et pour éviter les oscillations extrêmes. Ceci est souvent appelé thérapie par l'exercice gradué (GET), un traitement qui peut réduire efficacement la déficience et la souffrance dans la fatigue chronique et la douleur persistante et qui peut être fourni par des physiothérapeutes et donc dispensé dans un cadre de soins primaires ou municipal.

Actuellement, les études systématiques d'interventions psychosociales pour les patients atteints de SCP persistant restent limitées. Une revue récente conclut que des essais contrôlés randomisés (ECR) plus rigoureux et à grande échelle évaluant l'efficacité de la TCC pour le SPC persistant sont nécessaires.

Avoir pour but:

  1. développer un programme d'intervention précoce basé sur les principes de la TCC et du GET pour les jeunes patients âgés de 15 à 30 ans avec un SPC d'une durée supérieure à trois mois, et
  2. évaluer l'efficacité de ce programme d'intervention sur le SPC dans un ECR.

Hypothèses Hypothèse principale Les patients du groupe d'intervention précoce rapporteront 6 mois après la randomisation une réduction statistiquement et cliniquement significativement plus importante des symptômes post-commotionnels par rapport aux patients qui reçoivent des soins habituels améliorés.

Hypothèses secondaires

  1. Les patients du groupe d'intervention précoce rapporteront, 6 mois après la randomisation, une qualité de vie liée à la santé et un fonctionnement quotidien global statistiquement et cliniquement significativement plus élevés que les patients qui reçoivent des soins habituels améliorés.
  2. Les patients du groupe d'intervention précoce auront, au cours des 12 mois suivant le traitement, moins de consommation de soins de santé (sur la base des données du registre) et moins d'absences liées à la maladie à l'école ou au travail (sur la base de données autodéclarées) par rapport aux patients qui reçoivent soins habituels améliorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Commotion causée par un traumatisme crânien selon les critères de diagnostic recommandés par le rapport de consensus danois sur Commotio Cerebri 5 au cours des 2 à 6 derniers mois. Les critères sont basés sur les critères de diagnostic recommandés par le groupe de travail 1 de l'OMS, mais avec l'amendement qu'il doit y avoir eu un contact direct entre la tête et un objet afin d'exclure les traumatismes d'accélération - décélération.
  2. Age compris entre 15 et 30 ans au moment du traumatisme crânien.
  3. Capable de comprendre, parler et lire le danois.
  4. Un score de 20 ou plus au Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).

Critère d'exclusion:

  1. Résultats neurologiques objectifs d'un examen neurologique et / ou d'un scanner de traumatisme aigu, indiquant une maladie neurologique ou des lésions cérébrales.
  2. Commotion cérébrale antérieure ayant entraîné des symptômes post-commotionnels persistants au cours des deux dernières années.
  3. Abus grave d'alcool, de médicaments sur ordonnance et/ou de drogues illégales.
  4. Syndrome de détresse corporelle multiorganique (symptômes somatiques multiples provenant de divers sites corporels et systèmes d'organes non liés à l'accident).
  5. Morbidité psychiatrique (trouble bipolaire, trouble déficitaire de l'attention sévère avec hyperactivité, autisme, trouble psychotique (à vie)), ou autre maladie psychiatrique qui empêche la participation au traitement.
  6. Maladie neurologique grave et/ou autre maladie médicale qui empêche la participation au programme de traitement.
  7. Difficultés importantes d'apprentissage et/ou de lecture ou retard mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Évaluation clinique psychiatrique et neurologique. Informations et conseils.
Tous les patients subiront une brève évaluation clinique psychiatrique et neurologique afin de déterminer leur admissibilité, et recevront des informations et des conseils sur les symptômes post-commotionnels typiques, le processus de récupération typique et l'utilisation d'analgésiques.
Expérimental: EUC + programme d'intervention précoce
Évaluation clinique psychiatrique et neurologique. Informations et conseils. Programme de traitement ciblé individuellement.

Tous les patients subiront une brève évaluation clinique psychiatrique et neurologique afin de déterminer leur admissibilité, et recevront des informations et des conseils sur les symptômes post-commotionnels typiques, le processus de récupération typique et l'utilisation d'analgésiques.

Le programme d'intervention précoce sera interdisciplinaire et sera principalement dispensé par un ergothérapeute et un physiothérapeute sous la supervision d'un neuropsychologue. Il sera basé sur la psychoéducation et les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et de la thérapie par l'exercice gradué et ciblé sur les objectifs individuels des patients.

Les patients recevront 8 séances de traitement hebdomadaires (3 séances de groupe et 5 séances individuelles). L'intervention débutera environ 4 à 5 mois après la commotion cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du SPC mesurée par le Rivermead Post-commotion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Symptômes post-commotion auto-évalués
Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et fonctionnement global mesurés par Quality of Life After Brain Injury - Overall Scale (QOLIBRI) et Short Form health status questionnaire from the medical issue status (SF-36).
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Amélioration subjective mesurée par l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Somatisation mesurée par la liste de contrôle du syndrome de détresse corporelle (liste de contrôle BDS)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Sévérité de l'anxiété et de la dépression mesurée par une sous-échelle (SCL-8) de la liste de contrôle des symptômes, 90 éléments (SCL-90).
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Anxiété liée à la santé mesurée par l'indice Whitely-8
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Consommation de soins de santé (extraite des registres nationaux danois) et degré d'absence liée à la maladie à l'école ou au travail (autodéclarée).
Délai: 15 mois après l'inclusion (c'est-à-dire après l'évaluation clinique)
15 mois après l'inclusion (c'est-à-dire après l'évaluation clinique)
Fonctionnement cognitif autodéclaré mesuré par Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 6 mois après le départ (critère d'évaluation principal).
Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 6 mois après le départ (critère d'évaluation principal).
Changement dans les cognitions liées à la maladie mesurées par le questionnaire de perception de la maladie (B-IPQ)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Mesure de processus
Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Changement des comportements liés à la maladie mesuré par le Behavioral Responses to Illness Questionnaire - short form (BRIQ - short form)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3, 6 et 15 mois après le départ.
Mesure de processus
Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3, 6 et 15 mois après le départ.
Changement du stress perçu mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.
Mesure de processus
Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et 3,6 (critère d'évaluation principal) et 15 mois après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Chercheur principal: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Commotion cérébrale

Essais cliniques sur Soins habituels améliorés (EUC)

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